ALVEGESIC 10 ML (M.E.C)
Características
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Alvegesic vet 10 mg/ml Solución inyectable para caballos, perros y gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Butorfanol 10 mg
(equivalente a tartrato de butorfanol 14,58 mg)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha informa- ción es esencial para una correcta adminis- tración del medicamento veterinario |
Cloruro de bencetonio | 0,10 mg |
Ácido cítrico monohidrato |
|
Citrato sódico |
|
Cloruro sódico |
|
Agua para preparaciones inyectables |
|
Solución transparente e incolora
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Caballos, perros, gatos.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
CABALLOS
Como analgésico: Para el alivio del dolor abdominal de moderado a grave (alivia el dolor abdominal asociado con cólico de origen gastrointestinal).
Como sedante: Para sedación tras la administración de determinados agonistas de los receptores alfa2-adrenérgicos (detomidina, romifidina).
PERROS
Como analgésico: Para el alivio del dolor visceral moderado.
Como sedante: Para sedación en combinación con determinados agonistas de los receptores alfa2-adrenérgicos (medetomidina).
Como preanestésico: Para la preanestesia como agente único y en combinación con acepromazina.
Como anestésico: Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.
GATOS
Como analgésico para el alivio del dolor moderado: Para analgesia preoperatoria en
combinación con acepromazina/ketamina o xilazina/ketamina.
Para analgesia postoperatoria tras pequeñas intervenciones quirúrgicas.
Como sedante: Para sedación en combinación con determinados agonistas de los receptores alfa2-adrenérgicos (medetomidina).
Como anestésico: Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales con disfunción grave del hígado o los riñones.
El uso de butorfanol está contraindicado en caso de daño cerebral o lesiones cerebrales orgánicas y en animales con enfermedad respiratoria obstructiva, disfunción cardiaca o estados espásticos.
Caballo:
Combinación butorfanol/hidrocloruro de detomidina:
No usar en animales gestantes.
No usar en caballos con disritmia cardíaca o bradicardia preexistente.
La combinación produce una disminución de la motilidad gastrointestinal y por consiguiente no debe ser utilizada en casos de cólico asociado con impactación fecal.
Debido al posible efecto depresor del sistema respiratorio, el uso del medicamento veterinario está contraindicado en los caballos con enfisema. Combinación butorfanol/romifidina:
La combinación no debe utilizarse durante el último mes de gestación.
3.4 Advertencias especiales
El uso del butorfanol está indicado en caso de necesidad de analgesia de corta duración (caballos, perros) o de analgesia de duración corta a media (gatos).
No se produce sedación marcada en los gatos cuando se utiliza butorfanol como agente único. En gatos, la respuesta individual al butorfanol puede ser variable. En ausencia de una respuesta analgésica adecuada, se deberá utilizar un agente analgésico alternativo.
En los gatos el aumento de la dosis no aumentará la intensidad o la duración de los efectos deseados.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Antes de usar cualquier combinación consulte las contraindicaciones y advertencias que aparecen en el resumen de características del medicamento del otro medicamento veterinario.
Debido a sus propiedades antitusivas, el butorfanol puede conducir a una acumulación de moco en el tracto respiratorio. Por lo tanto, en animales con enfermedades respiratorias asociadas con el aumento de la producción de moco o en animales que están siendo tratados con expectorantes, el butorfanol debe usarse solamente basándose en un análisis beneficio /riesgo efectuado por el veterinario responsable.
Para el uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central, consultar la sección 3.8
Para la combinación de butorfanol y agonistas de los receptores adrenérgicos a2, consultar la sección 3.8. Se debe tener especial cuidado cuando se administre el medicamento veterinario a animales con deterioro de la función hepática o renal.
PARA TODAS LAS ESPECIES DE DESTINO
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en cachorros, gatitos y potros. El uso del producto en estos grupos debe basarse en un análisis beneficio/riesgo realizado por el veterinario responsable.
Caballos:
El uso del medicamento veterinario a la dosis recomendada puede conducir a ataxia y/o excitaciones pasajeras.
Por lo tanto, para evitar lesiones en el paciente y en las personas cuando se trata a caballos, se deberá elegir cuidadosamente el lugar para el tratamiento.
Perros:
Cuando se administre como inyección intravenosa, no lo inyecte en bolo.
- La dosis debe reducirse en un 25-50% para perros con mutación MDR1.
Gatos:
Cuando se administre como inyección intravenosa, el medicamento veterinario deberá inyectarse lentamente. Se recomienda el uso de jeringas de insulina o bien jeringas graduadas de 1 ml.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El butorfanol tiene actividad opioide. Se deben tomar precauciones para evitar la inyección accidental / autoinyección con este potente fármaco. Los efectos adversos más frecuentes del butorfanol en humanos son somnolencia, sudoración, náuseas, mareo y vértigo y pueden aparecer tras una autoinyección no intencionada. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
No conduzca. Los efectos se pueden revertir con un antagonista opioide (por ejemplo, naloxona). Lávese inmediatamente las salpicaduras en la piel y ojos.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Caballos:
Muy común (>1 animal / 10 animales tratados): | Ataxia1,2 , Sedación³ |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : | Marcapasos4 , Inquietud, Depresión cardíaca Trastorno del tracto digestivo5 Temblores Depresión respiratoria |
Leve, puede persistir durante 3 a 10 minutos, puede durar de 1 a 2 horas en algunos casos.
De leve a grave, se puede encontrar en combinación con la detomidina, pero los estudios clínicos han demostrado que es poco probable que los caballos colapsen. Se deben observar las precauciones normales para evitar autolesiones.
3 puede ocurrir en aproximadamente el 15% de los caballos
4 Efectos locomotores excitatorios después de la inyección en bolo intravenoso a la dosis máxima recomendada (0,1 mg/kg de peso corporal)
5 No se observa una reducción en el tiempo de tránsito gastrointestinal. Estos efectos dependen de la dosis y generalmente son menores y transitorios.
Perros:
Raro (1 a 10 animales / 10.000 animales tratados): | Diarrea Ataxia1 Anorexia |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : | Dolor en el punto de inyección² Depresión cardíaca3,4 Trastorno del tracto digestivo5 Sedación6 Depresión respiratoria |
1 Signo clínico transitorio.
2 Dolor localizado tras la inyección intramuscular.
3 Demostrada por una disminución de la frecuencia respiratoria, desarrollo de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) y puede ocurrir una disminución de la presión diastólica. El grado de depresión depende de la dosis. El grado de depresión depende de la dosis. La naloxona se puede usar como antídoto.
4 Puede producirse depresión cardiopulmonar de moderada a grave durante la inyección intravenosa rápida.
5 Reducción de la motilidad gastrointestinal.
6 Intensidad leve
Gatos:
Raro (1 a 10 animales / 10.000 animales tratados): | Diarrea Ataxia Anorexia |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : | Dolor en el punto de inyección1 Agitación² Midriasis Sedación² Depresión respiratoria³ Disforia |
1 Dolor localizado tras la inyección intramuscular.
2 Intensidad leve
3 La naloxona se puede usar como antídoto
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en las especies de destino durante la gestación y la lactancia. Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Para la utilización del medicamento veterinario en combinación con agonistas de los receptores adrenérgicos, ver sección 3.3, contraindicaciones.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El butorfanol se debe usar con precaución cuando se utiliza en combinación con otros sedantes o analgésicos (ver sección 3.5).
Reduzca adecuadamente las pautas de dosificación tanto del butorfanol como de los alfa-agonistas para evitar cualquier efecto adverso sinérgico.
La utilización de butorfanol puede influir sobre la administración subsiguiente de otros analgésicos p.ej. pueden ser necesarias dosis altas de analgésicos opioides agonistas puros tales como la morfina o la oximorfona.
Debido a sus propiedades antagonistas con el receptor opioide µ, el butorfanol puede suprimir elefecto analgésico en animales que ya han recibido agonistas puros de los receptores µ.
Es de esperar que la utilización simultánea de otros depresores del sistema nervioso central potencie los efectos del butorfanol, por lo tanto, se deberán utilizar dichos fármacos con precaución. Se deberá utilizar una dosis reducida cuando se administren estos agentes simultáneamente.
La combinación de butorfanol y agonistas de los receptores adrenérgicos a2 se deberá usar con precaución en animales con enfermedad cardiovascular. Se deberá considerar la utilización simultánea de fármacos anticolinérgicos, p.ej atropina.
3.9 Posología y vías de administración
Caballos: Vía intravenosa(IV)
Perros y gatos: Vía intravenosa(IV), intramuscular(IM) y subcutánea(SC).
Debe determinarse el peso corporal de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
CABALLOS
Para analgesia
Los efectos analgésicos se observan en los 15 minutos siguientes a la inyección y duran aproximadamente 2 horas.
Vía | Dosis Butorfanol mg/kg de peso vivo | Dosis Alvegesic vet. 10 mg/ml solución Inyectable ml/kg de peso vivo | Comentario |
IV | 0,10 | 0,01 ml | La dosis se puede repetir después de 3-4 horas. El tratamiento no deberá superar las 48 horas |
Para sedación (vía intravenosa) cuando se utiliza en combinación con otros fármacos
Agente sedante en combinación
(administrado 5 minutos an- tes que Alvegesic vet. 10 mg/ml Solución inyectable) | Dosis IV del Agente en combinación
mg/kg de peso vivo |
Dosis IV Butorfanol
mg/kg de peso vivo | Dosis IV Alvegesic vet. 10mg/ml solución inyectable
ml/100 kg de peso vivo |
Hidrocloruro de detomidina | 0,012 | 0,025 | 0,25 ml / 100 kg de peso vivo |
Romfidina | 0,04-0,12 | 0,02 | 0,20 ml / 100 kg de peso vivo |
La experiencia clínica ha demostrado que una tasa de dosificación total de 5 mg de hidrocloruro de detomidina y 10 mg de butorpfanol permite una sedación eficaz y segura en caballos por encima de 200 kg de peso vivo
PERROS
Para analgesia
Los efectos analgésicos se observan en los 15 minutos siguientes tras la inyección
Vía
| Dosis Butorfanol
mg/kg de peso corporal | Dosis Alvegesic vet. 10 mg/ml solución inyectable ml/kg de peso corporal | Comentario
|
IV IM o SC | 0,2-0,30
| 0,02-0,03 ml | Evite una inyección IV rápida.(ver sec- ción 3.6) Administrar 15 minutos antes de terminar la anestesia para proporcionar analgesia en la fase de recuperación. Repetir la dosis según sea necesario. |
Para sedación cuando se utiliza en combinación con otros fármacos
Vía
| Dosis Butorfanol
mg/kg de peso corporal | Dosis Alvegesic vet. 10 mg/ml solución inyectable ml/kg de peso corporal | Dosis Hidrocloruro de medetomidina
Ml/kg Peso corporal | Comentario
|
IV IM o SC | 0,1
| 0,01 ml | 0,01-0,025 (dependiendo del grado de sedación requerido) | Dejar 20 minutos para el desarrollo de una sedación profunda antes de comenzar la intervención |
Para uso como premedicamento/pre-anestésico
1. Cuando Alvegesic vet. 10mg/ml solución inyectable se utiliza como único agente:
Dosis Butorfanol mg/kg de peso corporal | Dosis Alvegesic vet. 10 mg/ml solución inyectable ml/kg de peso corporal | Vía
| Tiempo de administración |
0,1-0,20 | 0,01-0,02 ml | IV, IM o SC | 15 minutos antes de la inducción |
2. Cuando Alvegesic vet. 10mg/ml solución inyectable se utiliza junto con 0,02 mg/kg de acepromazina:
Dosis Butorfanol mg/kg de peso corporal | Dosis Alvegesic vet. 10 mg/ml solución inyectable ml/kg de peso corporal | Vía
| Tiempo de administración |
0,10* | 0,01 ml * | IV o IM | Dejar al menos 20 minutos antes del co- mienzo de la acción pero el tiempo entre la premedicación y la inducción es flexi- ble desde 20 a 120 minutos |
* La dosis se puede aumentar hasta 0,2 mg/kg (equivalente a 0,02 ml/kg) si el animal ya está experimentando dolor antes de que comience la intervención o si se requiere un plano superior de analgesia durante la cirugía.
Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.
Vía
| Dosis Butor- fanol
ml/kg peso corporal | Dosis Alvegesic vet. 10 mg/ml solución inyectable Ml/kg peso corporal
| Dosis Medetomi- dina
ml/kg peso corporal | Dosis Keta- mina
ml/kg peso corporal | Comentarios |
IM
| 0,10 | 0,01 ml | 0,025 | 5,0* | No está recomendada la reversión con atipamezol |
* La ketamina se debe administrar 15 minutos después de la administración IM de la combi- nación butorfanol/medetomidina.
Tras la administración IM de la combinación del medicamento veterinario/medetomidina, se produce la postración y pérdida de reflejos podales en aproximadamente 6 minutos y 14 minutos, respectivamente.
Tras la administración de ketamina, el reflejo podal, retorna en aproximadamente 53 minutos, seguido por decúbito esternal 35 minutos más tarde y la puesta en pie 36 minutos más tarde
GATOS
Para analgesia
Preoperatorio:
Vía | Dosis Butorfanol Mg/kg de peso corporal | Dosis Alvegesic vet. 10mg/ml solución inyectable Ml/kg de peso corporal | Comentario
|
IM o SC | 0,4 | 0,04ml | Administrar de 15 a 30 minutos antes de la ad- ministración IV de agentes de inducción de la anestesia Administrar cinco minutos antes de la induc- ción con agentes anestésicos inductores IM ta- les como combinaciones IM de acepromazi- na/ ketamina o xilazina/ketamina |
Estudios de modelos preclínicos y ensayos de campo clínicos en gatos han demostrado que el efecto analgésico del tartrato de butorfanol se observa en los siguientes 20 minutos
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
El resultado más importante de una sobredosificación es la depresión respiratoria. Ésta se puede revertir con naloxona. Para revertir el efecto de combinaciones con detomidina/medetomida sepuede utilizar atipamezol, excepto cuando se haya utilizado una combinación vía intramuscular de butorfanol, medetomidina, y ketamina para producir anestesia en el perro. En este caso, no se debe utilizar atipamezol. (ver sección 3.9).
Otros posibles signos de sobredosificación en el caballo son entre otros nerviosismo/excitabilidad, temblor muscular, ataxia, hípersalivación, disminución de la motilidad gastrointestinal y convulsiones.
En el gato, los principales signos de sobredosis son la falta de coordinación, la salivación y las convulsiones leves.