ELMARO 10MG/ML SOL INYECTABLE 20ML

ELMARO 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml de solución contiene:

Principios activos: Maropitant 10 mg (equivalente a 14,5 mg de citrato de maropitant monohidrato)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Alcohol bencílico (como conservante) 20 mg

Sulfobutilbetadex sódico

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

Solución transparente, de incolora a amarillo claro.

Especies de destino

Perros y gatos.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Perros

• Para el tratamiento y prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia.

• Para la prevención del vómito, excepto el inducido por mareo en el viaje.

• Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.

• Para la prevención de náuseas perioperatorias y vómitos y la mejora en la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina, agonista de receptores µ-opiáceos.

Gatos

• Para la prevención del vómito y la reducción de las náuseas, excepto el inducido por mareo en el viaje.

• Para el tratamiento del vómito, en combinación con otras medidas complementarias.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales

Los vómitos pueden estar asociados a procesos graves, muy debilitantes, incluyendo obstrucciones gastrointestinales; por lo tanto, debe realizarse un diagnóstico apropiado.

La buena práctica veterinaria indica que los antieméticos deben usarse junto con otras medidas veterinarias complementarias, tales como un control de la dieta y una terapia de reposición de fluidos mientras se tratan las causas subyacentes de los vómitos.

No se recomienda el uso de este medicamento veterinario para prevenir los vómitos asociados a mareo en el viaje.

Perros

Aunque se ha demostrado que el medicamento veterinario es eficaz tanto en el tratamiento como en la prevención de la emesis inducida por quimioterapia, se considera más eficaz cuando se usa de forma preventiva. Por tanto, se recomienda administrar el antiemético antes de la administración del quimioterápico.

Gatos

La eficacia de este medicamento veterinario en la reducción de náuseas se demostró en estudios realizados con un modelo (náuseas inducidas por xilacina).

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 8 semanas o en gatos de menos de 16 semanas de edad. Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

Maropitant se metaboliza en el hígado, por lo tanto, debe usarse con precaución en animales con alteraciones hepáticas. Como maropitant se acumula en el cuerpo en tratamientos de 14 días de duración debido a la saturación metabólica, durante un tratamiento prolongado se debe monitorizar cuidadosamente la función hepática además de cualquier efecto adverso.

El medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales que padecen o tienen predisposición a enfermedades cardiacas, ya que maropitant tiene afinidad por los canales iónicos del calcio y potasio. En un estudio en perros beagle sanos que recibieron, por vía oral 8 mg/kg se observaron incrementos de aproximadamente un 10 % en el intervalo QT del ECG, sin embargo, es poco probable que este aumento tenga significación clínica.

Debido a la frecuente aparición de dolor transitorio durante la inyección subcutánea pueden tener que aplicarse medidas adecuadas para sujetar al animal. Se puede reducir el dolor a la inyección aplicando el medicamento veterinario a temperatura de refrigeración.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a maropitant deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Lávese las manos después de usar. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En estudios de laboratorio, maropitant ha demostrado ser un irritante potencial de los ojos. En caso de exposición accidental, lavar los ojos con agua abundante y buscar atención médica.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Perros y gatos:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Dolor en el punto de inyección

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacción de tipo anafiláctico (p.e. edema alérgico, urticaria, eritema, colapso, disnea, palidez de membranas mucosas) Letargia, Desórdenes neurológicos (p.e. ataxia, convulsiones, ataques, temblor muscular)

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este medicamento veterinario no debe usarse junto con antagonistas de los canales de calcio, ya que maropitant tiene afinidad por los canales de calcio.

Maropitant se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros principios activos que también tienen alta afinidad.

Posología y vías de administración

Vía subcutánea o intravenosa.

El medicamento veterinario debe administrarse una vez al día, a una dosis de 1 mg/kg de peso (1 ml del medicamento veterinario/10 kg de peso) hasta 5 días consecutivos. La administración intravenosa del medicamento veterinario se debe administrar como bolo individual sin mezclar el medicamento veterinario con cualquier otro líquido.

Para prevenir los vómitos, el medicamento veterinario debe administrarse con más de una hora de antelación. La duración del efecto es de aproximadamente 24 horas, por lo que el tratamiento puede administrarse la noche previa a la administración de un agente que pueda producir emesis, por ejemplo, quimioterapia.

Como existe una gran variabilidad farmacocinética y maropitant se acumula en el organismo tras la administración diaria a dosis repetida, en algunos animales podría ser suficientes la administración de dosis inferiores a las recomendadas en administraciones repetidas.

Para la administración por vía subcutánea, ver también "Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino ".

El tapón del medicamento veterinario puede ser perforado hasta un máximo de 25 veces.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

Aparte de las reacciones transitorias en el punto de inyección tras la administración subcutánea, maropitant fue bien tolerado en perros y gatos jóvenes que recibieron diariamente dosis de hasta 5 mg/kg (5 veces la dosis recomendada) durante 15 días consecutivos (3 veces la duración recomendada de tratamiento). No se han presentado datos de sobredosis en gatos adultos.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 60 días.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.