KETABEL 100 MG ML SOL INY 10 ML (M.E.C) (AV)
KETABEL 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Ketamina 100 mg
Excipientes:
Clorobutanol hemihidrato 5 mg
Fórma farmacéutica
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora
Especies de destino
Perros, gatos, bovino, ovino, caprino, caballos, porcino, cobayas, hámsteres, conejos, ratas y ratones.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
El medicamento veterinario puede utilizarse en combinación con un sedante para los siguientes objetivos:
- Inmovilización
- Sedación
- Anestesia general
Contraindicaciones
No usar en animales con:
- hipertensión grave,
- deficiencia cardiorrespiratoria,
- disfunción hepática o renal.
No usar en animales con glaucoma.
No usar en animales con eclampsia o preeclampsia.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar el medicamento veterinario como único agente anestésico en ninguna de las especies de destino.
No usar en cirugía laríngea, faríngea, traqueal o bronquial a menos que se proporcione una relajación adecuada mediante la administración de un relajante muscular (la intubación es obligatoria).
No usar en intervenciones quirúrgicas oculares.
No usar en animales sometidos a un mielograma.
Advertencias especiales para cada especie de destino
En las intervenciones quirúrgicas mayores y muy dolorosas, así como para el mantenimiento de la anestesia, está indicada la combinación con anestésicos inyectables o inhalatorios.
Dado que con la ketamina sola no es posible lograr la relajación muscular necesaria para los procedimientos quirúrgicos, deben usarse simultáneamente relajantes musculares adicionales.
Para la mejora de la anestesia o la prolongación del efecto, la ketamina puede combinarse con agonistas de los receptores a2, anestésicos, neuroleptoanalgésicos, tranquilizantes y agentes anestésicos inhalatorios.
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La anestesia no puede lograrse con la ketamina en la dosis recomendada en una pequeña proporción de animales.
La premedicación debe dar lugar a una reducción apropiada de la dosis.
En gatos y perros, los ojos permanecen abiertos y las pupilas dilatadas. Los ojos pueden pro-tegerse cubriéndolos con una gasa húmeda o usando una pomada ocular adecuada.
La ketamina puede tener propiedades proconvulsivas y anticonvulsivas, por lo que debe admi-nistrarse con precaución especial a animales con trastornos convulsivos..
La ketamina puede aumentar la presión intracraneal y, por lo tanto, quizá no sea adecuada para pacientes con problemas cerebrovasculares.
Cuando se use en combinación con otros medicamentos, deben observarse las contraindica-ciones y advertencias de las instrucciones de uso pertinentes.
El reflejo palpebral se mantiene intacto.
Es posible que durante la recuperación se produzcan contracciones espasmódicas y excitación. Es importante que las fases de premedicación y de recuperación tengan lugar en un ambiente lo más tranquilo posible. Para garantizar una recuperación sin contratiempos, debe ad-ministrarse una adecuada analgesia y premedicación, cuando esté indicado. El uso simultáneo de otros preanestésicos o anestésicos debe ser objeto de una evaluación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la composición y la dosis de los medicamentos utilizados así como la naturaleza de la intervención. Es probable que las dosis recomendadas de ketamina varíen según los preanestésicos y anestésicos utilizados simultáneamente.
Después de una evaluación beneficio/riesgo por parte del veterinario, puede considerarse la administración previa de un anticolinérgico como la atropina o el glicopirrolato para prevenir la aparición de efectos adversos, en particular la hipersalivación.
La ketamina se debe usar con precaución en caso de presencia o sospecha de enfermedad pulmonar.
Siempre que sea posible, los animales deben haber ayunado durante un período de tiempo antes de la anestesia.
En pequeños roedores debe evitarse la hipotermia.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento veterinario es muy potente. Se debe tener cuidado de que no se produzca una autoinyección accidental.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la ketamina o al propilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. Cualquier salpicadura en la piel y los ojos debe ser lavada inmediatamente con abundante agua.
No se pueden excluir los efectos adversos en el feto. Este medicamento veterinario no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta, pero NO CONDUZCA UN VEHÍCULO, ya que puede producirse una sedación.
Al facultativo:
No deje al paciente sin vigilancia. Mantenga las vías respiratorias despejadas y administre un tratamiento sintomático y de apoyo.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En animales anestesiados, principalmente durante la fase de despertar y después, se han observado trastornos cardiorrespiratorios (paro cardíaco, hipotensión, disnea, bradipnea, edema pulmonar) asociados o no con trastornos neurológicos (convulsiones, postración, temblor) y sistémicos (hipersalivación, anomalía pupilar), en raras ocasiones.
Se ha notificado salivación en gatos en muy raras ocasiones
Se ha notificado un aumento del tono de los músculos esqueléticos en gatos, perros, caballos, conejos, bovino y caprino en muy raras ocasiones
Se ha notificado depresión respiratoria relacionada con la dosis, que puede conducir a una parada respiratoria, en gatos, perros, conejos, bovino y caprino en muy raras ocasiones. La combinación con medicamentos depresores respiratorios puede aumentar este efecto.
Se ha notificado una frecuencia cardiaca aumentada en gatos y perros en muy raras ocasiones. Se ha notificado un aumento de la presión arterial con un aumento de la tendencia a la hemorragia en perros en muy raras ocasiones
Se han notificado fasciculaciones musculares y convulsiones tónicas en gatos con los niveles de dosis recomendados.
En gatos los ojos permanecen abiertos, con midriasis y nistagmo, en muy raras ocasiones.
Se han notificado reacciones durante el despertar —ataxia, hipersensibilidad a los estímulos, excitación— en caballos en raras ocasiones y en muy raras ocasiones en perros.
Se ha notificado dolor con la inyección intramuscular en gatos en muy raras ocasiones.
Todas las reacciones adversas y las frecuencias se han obtenido de informes espontáneos (farmacovigilancia).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La ketamina atraviesa muy bien la barrera placentaria y se difunde en el torrente circulatorio del feto hasta alcanzar entre el 75 y el 100 % de la concentración sanguínea materna. Esto anes-tesia parcialmente a los neonatos nacidos por cesárea. No ha quedado demostrada la seguri-dad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los neurolépticos, los tranquilizantes y el cloranfenicol potencian el efecto anestésico de la ketamina.
Los barbitúricos, los opiáceos y el diazepam pueden prolongar el periodo de recuperación.
Los efectos pueden ser acumulativos. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de uno o ambos agentes.
Existe la posibilidad de que aumente el riesgo de arritmias cardíacas cuando la ketamina se utiliza en combinación con tiopental o halotano. El halotano prolonga la semivida de la ketamina.
Los espasmolíticos administrados simultáneamente por vía intravenosa pueden provocar un colapso.
Cuando se administra con ketamina, la teofilina puede provocar un aumento de las crisis epilépticas. El uso de la detomidina en combinación con la ketamina da lugar a una recupera-ción más lenta que el uso de la ketamina sola. Véase también la sección 4.4 "Advertencias es-peciales para cada especie de destino".
Posología y vía de administración
Administración lenta por vía intravenosa e intramuscular. En el caso de los animales de labora-torio, también se puede utilizar la inyección intraperitoneal. La ketamina debe combinarse con un sedante.
Una dosis de 10 mg de ketamina por kg de peso corporal corresponde a 0,1 ml de una solución de 100 mg/ml por kg de peso corporal.
El volumen máximo de inyección para la administración intramuscular por punto de inyección es de 20 ml.
El efecto de la ketamina puede presentar una amplia variabilidad interindividual. Por consiguiente, la dosis que se administre debe adaptarse a cada animal, en función de diversos factores como la edad y el estado del animal, y la profundidad y duración de la anestesia necesaria.
Antes de administrar la ketamina se debe asegurar que los animales estén adecuadamente sedados.
Las siguientes instrucciones de dosificación muestran posibles combinaciones con la ketamina, la administración simultánea con otros preanestésicos, anestésicos o sedantes siempre debe basarse en una evaluación del beneficio/ riesgo por parte del veterinario responsable.
Perros
Combinación con xilacina o medetomidina
La xilacina (1,1 mg/kg IM) o la medetomidina (10 a 30 µg/kg IM) pueden combinarse con la ketamina (5 a 10 mg/kg equivalente a 0,5 a 1 ml/10 kg IM) para una anestesia corta de 25 a 40 minutos. La dosis de ketamina puede ajustarse en función de la duración del procedimiento.
En caso de administración intravenosa, la dosis debe reducirse en un 30 - 50 % de la dosis intramuscular recomendada.
Gatos
Combinación con xilacina
La xilacina (0,5 a 1,1 mg/kg IM) con o sin atropina debe administrarse 20 minutos antes de la administración de la ketamina (11 a 22 mg/kg IM equivalente a 0,11 a 0,22 ml/kg IM).
Combinación con medetomidina
La medetomidina (10 a 80 µg/kg IM) puede ser combinada con la ketamina (2,5 a 7,5 mg/kg IM, equivalente a 0,025 a 0,075 ml/kg IM). La dosis de ketamina debe reducirse a medida que se aumente la dosis de medetomidina.
Caballos
Combinación con detomidina
20 µg/kg de detomidina IV, seguida al cabo de 5 minutos de una administración rápida por vía intravenosa de 2,2 mg/kg de ketamina (2,2 ml/100 kg IV).
El inicio de la acción es gradual y tarda aproximadamente 1 minuto en adoptar la posición de decúbito. La duración de la anestesia es de unos 10 a 15 minutos aproximadamente.
Combinación con xilacina
Xilacina 1,1 mg/kg IV, seguida de ketamina 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV).
El inicio de la acción es gradual y comienza después de aproximadamente 1 minuto. La duración de la anestesia varía entre 10 y 30 minutos, pero rara vez supera los 20 minutos.
Tras la inyección, el caballo adopta la posición de decúbito espontáneamente sin ayuda adicional. Si se requiere una relajación muscular distinta simultánea, se pueden administrar al animal relajantes musculares en posición yacente, hasta que el caballo muestre los primeros síntomas de relajación.
Bovino
Combinación con xilacina
Vía intravenosa:
El ganado bovino adulto puede anestesiarse durante periodos cortos con xilacina (0,1 mg/kg IV), seguida de ketamina (2 mg/kg IV, equivalente a 2 ml/100 kg IV). La anestesia dura aproxi-madamente 30 minutos, pero puede prolongarse otros 15 minutos con ketamina adicional (0,75 a 1,25 mg/kg IV, equivalente a 0,75 a 1,25 ml/100 kg IV).
Vía intramuscular:
Las dosis de ketamina y xilacina deben duplicarse en caso de administración intramuscular.
Ovino, caprino
Vía intravenosa:
0,5 a 22 mg/kg de ketamina IV equivalente a 0,05 a 2,2 ml/10 kg IV dependiendo del sedante elegido.
Vía intramuscular:
10 a 22 mg/kg de ketamina IM equivalente a 1,0 a 2,2 ml/10 kg IM dependiendo del sedante elegido.
Porcino
Combinación con azaperona
15 a 20 mg/kg de ketamina IM (1,5 - 2 ml/10 kg) y 2 mg/kg de azaperona IM.
En cerdos de 4-5 meses de edad, la anestesia comienza en un promedio de 29 minutos tras la administración de 2 mg/kg de azaperona y 20 mg/kg de ketamina IM. La duración del efecto es de unos 27 minutos.
Animales de laboratorio
Combinación con xilacina
Conejos: Xilacina (5 - 10 mg/kg IM) ketamina (35 - 50 mg/kg IM, equivalente a 0,35 a 0,50 ml/kg IM)
Ratas: Xilacina (5 - 10 mg/kg IP, IM) ketamina (40 - 80 mg/kg IP, IM, equivalente a 0,4 a 0,8 ml/kg IP, IM)
Ratones: Xilacina (7,5 - 16 mg/kg IP) ketamina (90 - 100 mg/kg IP, equivalente a 0,9 a 1,0 ml/kg IP)
Cobayas: Xilacina (0,1 - 5 mg/kg IM) ketamina (30 - 80 mg/kg IM, equivalente a 0,3 a 0,8 ml/kg IM)
Hámsteres: Xilacina (5 - 10 mg/kg IP) ketamina (50 - 200 mg/kg IP, equivalente a 0,5 a 2 ml/kg IP)
Dosis para el mantenimiento de la anestesia:
Cuando sea necesario, es posible prolongar el efecto mediante la administración repetida de una dosis inicial opcionalmente reducida.
El vial puede ser perforado hasta 50 veces. El usuario debe seleccionar el tamaño de vial más apropiado según la especie de destino a tratar y la vía de administración.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La sobredosificación de ketamina puede provocar efectos en el SNC (p. ej., convulsiones), ap-nea, arritmias cardíacas, disfagia, depresión respiratoria o parálisis.
De ser necesario, deben adoptarse medidas artificiales apropiadas para mantener la función respiratoria y la función cardíaca hasta que se haya logrado una desintoxicación suficiente. No se recomienda el uso de medicamentos para estimular la actividad cardíaca, que solo deben utilizarse si no se dispone de otras medidas de apoyo.
Tiempo(s) de espera
Bovino, ovino, caprino y caballos:
Carne : 1 día.
Leche: Cero horas.
Porcino:
Carne : 1 día.
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Prohibición de venta, dispensación y/o uso
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.