OSURNIA 2 TUBOS

OSURNIA GEL ÓTICO PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada dosis (1,2 g) contiene:

Principios activos:

Terbinafina (Terbinafine) 10 mg

Florfenicol (Florfenicol) 10 mg

Acetato de betametasona (Betamethasone acetate) 1 mg equivalente a betametasona base 0,9 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Butilhidroxitolueno (E 321) 1 mg

Hipromelosa

Lecitina

Ácido oléico

Carbonato de propileno

Glicerol formal

Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.

Especies de destino

Perros.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Tratamiento de la otitis externa aguda y la exacerbación aguda de la otitis externa recurrente, asociada a Staphylococcus pseudintermedius, y Malassezia pachydermatis.

Contraindicaciones

No usar si el tímpano está perforado.

No usar en perros con demodicosis generalizada.

No usar en animales en gestación o reproductores (ver sección 3.7).

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticoesteroides o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales

Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial. La limpieza del oído no debe repetirse hasta 21 días después de la segunda administración. En los ensayos clínicos, solamente se utilizó solución de cloruro sódico para la limpieza del oído.

Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior. Esta observación se atribuye a la presencia de medicamento veterinario y no es de interés clínico. La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones. Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.

En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del medicamento veterinario puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, como la alergia o la conformación anatómica de la oreja.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.

Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y hongos resistentes a la terbinafina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y agentes antifúngicos.

En el caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida apropiado.

Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe examinar el conducto auditivo externo a fondo para asegurarse de que el tímpano no está perforado.

El uso prolongado e intensivo de preparados tópicos con corticosteroides se sabe que desencadena efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal.

Se observaron niveles de cortisol disminuidos tras la instilación del medicamento veterinario en estudios de tolerancia (antes y después de la estimulación de ACTH), lo que indica que la betametasona se absorbe y entra en la circulación sistémica. El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.

Se deben evitar tratamientos adicionales con corticosteroides.

Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).

El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos. Evitar el contacto accidental con los ojos del perro. En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos abundantemente con agua durante 10 a 15 minutos. Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.

Se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del medicamento veterinario, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.

No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario en gatos. La vigilancia poscomercializaciónmuestra que el uso del medicamento veterinario en gatos puede estar asociado con signos neurológicos (incluido el síndrome de Horner con protrusión de la membrana nictitante, miosis, anisocoria y trastornos del oído interno con ataxia e inclinación de la cabeza) y signos sistémicos (anorexia y letargia). Por lo tanto, se debe evitar el uso del medicamento veterinario en gatos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos. La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración. Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.

Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del medicamento veterinario, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos. En caso de exposición ocular accidental, enjuagar bien los ojos con agua durante 10 a 15 minutos. Si aparecen síntomas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.

En caso de ingestión accidental por parte de personas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Perros:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Sordera a, deficiencia auditiva a

Eritema en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, úlcera en la zona de aplicación

Reacción de hipersensibilidad (p. ej., edema facial, urticaria y Shock)

Trastorno ocular (p. ej., queratoconjuntivitis neurogénica seca, úlcera de córnea, blefaroespasmo, enrojecimiento ocular y secreción ocular) b

Ataxia, parálisis facial, nistagmo

Trastorno del oído interno (principalmente inclinación de la cabeza)

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio han demostrado efectos teratogénicos asociados a la betametasona, en especies de laboratorio.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en perras gestantes y lactantes.

No utilizar este medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Fertilidad:

No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de la solución de cloruro sódico.

Posología y vías de administración

Vía ótica.

Administrar un tubo por oído infectado. Repetir la administración después de 7 días.

La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.

Instrucciones para un uso adecuado:

Se recomienda limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de la primera administración del medicamento veterinario. Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 21 días después de la segunda administración del producto. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento veterinario, los conductos auditivos se deben limpiar antes de iniciar el tratamiento con un producto alternativo.

Abra el tubo girando la punta blanda.

·         Introduzca esta punta blanda y flexible en el conducto auditivo.

·         Aplique el medicamento veterinario en el conducto auditivo presionándolo con dos dedos.

·         Después de la aplicación, la base de la oreja se puede masajear breve y suavemente para facilitar la distribución uniforme del medicamento veterinario en el conducto auditivo

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad en el pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del medicamento veterinario).

No hubo signos clínicos asociados con la formación unilateral de vesículas en el epitelio de la membrana timpánica (también observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2 tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio, o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la prueba de estimulación con ACTH. La disminución del peso de las glándulas adrenales y del timo acompañados por la atrofia de la corteza adrenal y el agotamiento linfoide del timo, se correlacionó con niveles de cortisol disminuidos, y fueron consistentes con los efectos farmacológicos de betametasona. Estos hallazgos se consideran reversibles.

La reversibilidad de la formación de ampollas en la membrana epitelial timpánica también es probable mediante la migración epitelial, un mecanismo natural de auto-limpieza y auto-reparación de la membrana timpánica y el conducto auditivo.

Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados. Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.