STRANGVAC SUSP INYECTABLE 8 DOSIS

STRANGVAC SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Una dosis (2 ml) contiene:

Sustancias activas:

Proteína recombinante PEC de Streptococcus equi = 111,8 microgramos*

Proteína recombinante Eq85 de Streptococcus equi = 44,6 microgramos*

Proteína IdeE recombinante del Streptococcus equi = 34,6 microgramos*

*determinado mediante ensayos de potencia in vitro (ELISA) *

Adyuvantes:

Saponinas de quillaia purificadas QS-21 (fracción C) = 260 microgramos

Colesterol

Fosfatidilcolina

Forma farmacéutica

Suspensión inyectable.

Suspensión de incolora a amarillo pálido.

Especies de destino

Caballos

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de caballos a partir de los 8 meses de edad para:

- Reducción del aumento de la temperatura corporal, tos, dificultad para tragar y signos de depresión (inapetencia, cambios de comportamiento) en la fase aguda de infección por Streptococcus equi.

- Reducción del número de abscesos en los ganglios submandibulares y retrofaríngeos.

Establecimiento de la inmunidad:

- 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación.

Duración de la inmunidad:

2 meses después de la segunda dosis de vacunación

La vacuna está destinada al uso en caballos en los que se ha identificado claramente un alto riesgo de infección por Streptococcus equi en zonas en las que se sabe que este patógeno está presente.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

No se conoce el efecto de la vacunación en fases posteriores de la infección, rotura de abscesos en los nódulos linfáticos desarrollados, prevalencia del estado del portador posterior, adenitis bastarda (abscesos metastásicos), púrpura hemorrágica y miositis y recuperación.

Se ha demostrado la eficacia para reducir en los caballos los signos clínicos de la enfermedad en la fase aguda de la infección. Los caballos vacunados pueden infectarse y excretar S. equi.

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.

Los procedimientos de bioseguridad para limitar el riesgo de introducción y propagación de la infección por S. equi en las instalaciones deben formar parte de las herramientas de gestión, independientemente de la vacunación con este medicamento.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La vacuna se ha probado como segura para su uso en caballos a partir de los 5 meses de edad.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Puede producirse una reacción alérgica. Tratar sintomáticamente.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se produce un aumento temporal de la temperatura corporal de hasta 2,6 °C muy frecuentemente entre uno y cinco días después de la vacunación.

La descarga ocular, que puede ser mucopurulenta y estar presente en ambos ojos, se observa muy frecuentemente entre uno y cinco días tras la vacunación.

Se observan reacciones locales temporales en los tejidos en el lugar de la inyección, caracterizadas por calor, dolor e hinchazón (de aproximadamente 5 cm de diámetro) muy frecuentemente, que duran hasta cinco días. La frecuencia de las reacciones en el lugar de inyección es más pronunciada tras la segunda dosis primaria y las siguientes dosis. Se observan inflamaciones en el lugar de la inyección que superan los 8 cm infrecuentemente; la mayoría de estas se han observado en el músculo pectoral. La rigidez muscular alrededor del lugar de la inyección ocurre infrecuentemente.

La pérdida de apetito y los cambios de comportamiento durante un día son frecuentes.

Se producen reacciones de tipo anafiláctico en muy raras ocasiones.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. En ausencia de datos, no se recomienda el uso de esta vacuna.

Fertilidad:

No ha quedado demostrada la seguridad y eficacia de la vacuna en animales reproductores. La vacuna debe utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración

Vía intramuscular

Agitar bien el vial antes de su uso. Evitar la apertura de múltiples viales. Evitar la introducción de contaminación.

Calendario de vacunación:

Primovacunación:

Administrar una dosis (2 ml) mediante inyección intramuscular, seguida de una segunda dosis (2 ml) cuatro semanas después.

Revacunación:

No se dispone de datos sobre la prolongación de la inmunidad clínica tras la administración de revacunaciones a dosis única.

Por tanto, en caballos con un alto riesgo de infecciones por S. equi, se recomienda repetir la primovacunación al cabo de dos meses.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

Tiempo(s) de espera

Cero días.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 33 meses. Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.