CENAMUTIN 125 MG/ML 5 LITROS

CENAMUTIN 125 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA.

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

Hidrogenofumarato de tiamulina ........................................ 125,0 mg

(equivalente a tiamulina base 101,2 mg)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de propilo 0,1 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,9 mg

Ácido cítrico monohidrato

Hidrógenofosfato de disodio dihidrato

Etanol (96%)

Agua purificada

Solución límpida e incolora

Especies de destino

Aves

- Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras).

- Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores).

Porcino

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Pollos:

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de Mycoplasma gallisepticum sensibles a la tiamulina.

Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de usar el medicamento veterinario.

Pavos

Tratamiento y metafilaxis de sinusitis infecciosas y de la aerosaculitis causadas por cepas de Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.

Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de usar el medicamento veterinario.

Porcino

Para el tratamiento de la disentería hemorrágica porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae sensibles a la tiamulina.

Para el tratamiento de la pleuroneumonía causada por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles a la tiamulina.

Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de M.hyopneumoniae sensibles a la tiamulina.

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos

Advertencias especiales

Pavos: No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano.

Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de agua, deben tratarse por vía parenteral

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.

El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos

Se debe usar un antibiótico con el menor riesgo de selección de resistencias (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera elección, cuando los ensayos de sensibilidad avalen la eficacia de este enfoque.

Se debe seleccionar siempre un antibiótico de espectro reducido con el menor riesgo de selección de resistencias como tratamiento de primera elección, cuando los ensayos de sensibilidad sugieran la eficacia de este enfoque.

Si no hay respuesta al tratamiento a los 5 días, debe revisarse el diagnóstico.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina o a los parabenos deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Este medicamento puede causar irritación. Debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas durante la incorporación del medicamento veterinario al agua de bebida y la manipulación del agua medicada.

Usar un equipo de protección individual consistente en mono de trabajo, gafas de seguridad y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario o el agua medicada.

La ropa contaminada debe quitarse y cualquier salpicadura en la piel debe lavarse inmediatamente. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague inmediatamente con agua limpia.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta-prospecto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Lavarse las manos después de usar.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Porcino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Eritema, edema cutáneo, Leve

Aves:

Frecuencia indeterminada (No se ha podido determinar la frecuencia con los datos disponibles): Disminución de la ingesta de agua.

Esta disminución es concentración-dependiente. Así, con 125 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida la ingesta se reduce aproximadamente un 10% y con 250 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida se reduce un 15%. Esto no tiene ningún efecto adverso sobre el estado general de las aves o sobre la eficacia del medicamento, pero debería monitorizarse la ingesta de agua a intervalos frecuentes, especialmente en tiempo caluroso.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves en período de puesta:

Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en aves reproductoras

Gestación y lactancia:

En porcino no se ha demostrado la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia, por lo que se utilizará de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que la tiamulina interacciona con los ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina, produciendo signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos. Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante el tratamiento con tiamulina ni al menos siete días antes o después del mismo. Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.

Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración.

Posología y vías de administración

Administración en agua de bebida.

Aves

- Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras).

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por M. gallisepticum.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días.

- Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores):

Tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y de la aerosaculitis causadas por M.gallisepticum y M.meleagridis.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal/día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día, equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días.

La dosis no debe exceder de 250 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida debido a la palatabilidad, evitando así que las aves disminuyan la ingesta de agua.

Porcino

Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae

Dosis: 8,8 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 10,87 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día, equivalente a 0,086 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días consecutivos dependiendo de la severidad de la infección y/o de la duración de la enfermedad.

Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.

Dosis: 15,0-20,0 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 18,53 - 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,148 – 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día) durante 5-10 días consecutivos.

Tratamiento de la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de tiamulina en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Cuando se tengan que preparar grandes volúmenes de agua medicada, primero preparar una solución concentrada y luego diluirla hasta la concentración final requerida.

Preparar las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina diariamente.

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

El margen de seguridad de la tiamulina es relativamente amplio. La DL50 por vía oral para gallinas es 1290 mg/kg p.v. y para pavos 840 mg/kg p.v.

Los signos clínicos de toxicidad aguda en gallinas son: ruidos bucales, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral; en pavos: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis palpebral.

Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y sustituirla por agua fresca.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.

Tiempos de espera

Pollos

Carne: 6 días

Huevos: Cero días

Pavos

Carne: 6 días

Huevos: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.

Porcino

Carne: 4 días

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.