COLFIVE 5.000.000 UI/ML 5 LITROS
Características
COLFIVE 5.000.000 UI/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA TERNEROS, PORCINO, CORDEROS, POLLOS Y PAVOS
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml contiene:
Principios activos:
Colistina sulfato 5.000.000 UI
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Alcohol bencílico (E 1519) 10 mg
Acetato de sodio anhidro
Ácido acético glacial
Agua purificada
Solución transparente marrón-anaranjada.
Especies de destino
Bovino (terneros), porcino, ovino (corderos), pollos y pavos.
Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Tratamiento y metafilaxis de infecciones entéricas causadas por E.coli no invasiva sensible a colistina sul-fato. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño o manada antes del tratamiento y la metafilaxis.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en casos conocidos de resistencia a la polimixina.
No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina sulfato, debido a una alteración del equilibrio de la microflora gastrointestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.
Advertencias especiales
Como complemento al tratamiento, se deben introducir buenas prácticas de manejo e higiene con el fin de reducir el riesgo de infecciones y controlar el crecimiento potencial de resistencias.
La colistina sulfato posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 3.9, ya que supondría una exposición innecesaria.
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No usar la colistina sulfato como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.
La colistina sulfato es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina sulfato, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.
Siempre que sea posible, el uso de la colistina sulfato debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina sulfato. Existe resistencia cruzada entre la colistina sulfato y la polimixina B.
En el caso de animales recién nacidos o animales con graves alteraciones gastrointestinales y renales, la exposición sistémica a colistina sulfato puede verse incrementada. Pueden darse alteraciones neuro y ne-frotóxicas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la colistina sulfato deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto directo con piel y ojos mientras se manipula el medicamento veterinario. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes y gafas de protección al manipular el medicamento veterinario.
Lave inmediatamente, con jabón y agua abundante, cualquier salpicadura de la piel.
En caso de exposición ocular accidental, lave con abundante agua, consulte con un médico inmediatamente, y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Lávese las manos después de usar.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia ni la puesta.
Gestación y lactancia:
La colistina sulfato es pobremente absorbida tras su administración oral, por lo que el uso de la colistina sulfato durante la gestación, lactación o puesta no debe causar problemas particulares. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tras la administración oral de colistina sulfato, no se puede excluir, en casos individuales, la interacción con anestésicos (agentes curarizantes) y miorrelajantes. Debe evitarse la combinación con aminoglucósidos y levamisol. Los efectos de la colistina sulfato pueden verse antagonizados por cationes binarios (hierro, calcio, magnesio) y por ácidos grasos insaturados y polifosfatos.
Posología y vías de administración
Vía oral.
Administración en agua de bebida o en leche.
Terneros, porcino y corderos: 100.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo al día durante 3-5 días consecutivos en agua de bebida o lactorreemplazante en terneros, equivalente a 0,20 ml del medicamento veterinario por 10 kg de peso vivo al día durante 3-5 días.
Pollos y pavos: 75.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo al día durante 3-5 días consecutivos en agua de bebida, equivalente a 15 ml del medicamento veterinario por tonelada de peso vivo al día durante 3-5 días.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.
El agua medicada no consumida en 24 h debe ser desechada.
El lactorreemplazante medicado no consumido en 6 h debe ser desechado.
Administración oral directa a animales individuales
La dosis diaria recomendada se debe dividir en dos administraciones si el medicamento veterinario se ad-ministra directamente en la boca del animal.
Antes de la administración oral directa, el medicamento veterinario debe ser diluido con un volumen de agua de bebida equivalente a 2,5 x el volumen de medicamento veterinario concentrado a administrar.
Administración en agua de bebida
El consumo diario de agua depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de colistina sulfato en agua. Calcular cuidadosamente el peso vivo medio a tratar y el consumo medio diario de agua antes de cada tratamiento.
El agua medicada debe ser preparada diariamente, inmediatamente antes de ser suministrada.
El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida de los animales durante todo el período de tratamiento.
El consumo de agua debe controlarse a intervalos frecuentes.
Administración sin bomba dosificadora:
El tratamiento se distribuye en un tanque durante un periodo de 24 horas, durante 3 o 5 días consecutivos.
Colfive se añade al volumen de agua de bebida correspondiente al volumen consumido por los animales durante el periodo de tratamiento (24 horas) para alcanzar una dosis de 100.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo para porcino, corderos y terneros y 75.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo para pollos y pavos.
Administración con una bomba de dosificación:
El tratamiento se distribuye durante un periodo de 24 horas, durante 3-5 días consecutivos.
La bomba dosificadora se utiliza para añadir una solución stock con una concentración predeterminada al agua de bebida.
Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Ninguno.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Tiempos de espera
Bovino (terneros), ovino (corderos) y porcino:
Carne: 1 día.
Pollos y pavos:
Carne: 1 día.
Huevos: Cero días.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Periodo de validez después de su reconstitución en agua según las instrucciones: 24 horas.
Periodo de validez después de su reconstitución en lactorreemplazante según las instrucciones: 6 horas.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.