LOXICOM GATOS 0.5 MG 5 ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam>0,5 mg
Excipiente:
Benzoato de sodio 1,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Color amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos crónicos en gatos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en gatas en gestación o lactancia.
No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en gatos de menos de 6 semanas.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
La respuesta a terapias de larga duración debe ser monitorizada a intervalos regulares por un
veterinario.
17/80Loxicam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos no debe usarse tras la inyección parenteral de
meloxicam o cualquier otro AINE ya que la posología adecuada para tales tratamientos de seguimiento
no ha sido establecida.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los fármacos antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs)
deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal.
Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en
muy raros casos pueden ser graves o mortales.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia (Ver sección 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad
a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Loxicom no se debe administrar
junto con otros AINEs o glucocorticoesteroides. Debe evitarse la administración concurrente de
fármacos potencialmente nefrotóxicos.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un periodo libre de tratamiento
con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el periodo libre de tratamiento debe tener
en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Administrar con alimento o directamente en la boca.
Agitar bien antes de usar.
El tratamiento inicial es una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg peso vivo el primer día. Se continuará
el tratamiento con la administración diaria por vía oral (a intervalos de 24 horas) de una dosis de
mantenimiento de 0,05 mg de meloxicam/kg peso vivo.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. No se debe exceder la dosis recomendada.
La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora de Loxicom incluida en el envase.
Procedimiento de dosificación:
La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo que corresponde a la dosis de
mantenimiento. Por consiguiente, para el inicio de la terapia, el primer día se requerirá el doble del
volumen de mantenimiento.
La respuesta clínica se observa normalmente en 7 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de
14 días como máximo si no existe una mejora clínica aparente.
18/80Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Meloxicam tiene un estrecho margen de seguridad terapéutica en gatos y los signos clínicos de
sobredosificación pueden observarse a niveles relativamente bajos de sobredosificación. En caso de
sobredosificación, se espera que las reacciones adversas (tal y como se detallan en la sección 4.6) sean
más graves y frecuentes. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos (oxicamas)
Código ATCvet : QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroídico (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Si el animal está en ayunas cuando es tratado, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a
las 3 horas aproximadamente. Si el animal es alimentado en el momento de la administración, la
absorción puede retardarse ligeramente. Debido a la dosis de carga, el estado estacionario se alcanza a
los 2 días (48 h).
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada en el
margen terapéutico. Alrededor del 97 % del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Todos los
metabolitos principales han demostrado ser farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sodio
19/80Glicerol
Povidona K30
Goma xantán
Hidrogenofostato de disodio dihidrato
Dihidrogenofostato de sodio dihidrato
Acido cítrico anhidro
Simeticona emulsionada
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario se presenta en frascos de polietileno de 15 ml con tapón HDPE/LDPE a
prueba de niños. La jeringa dosificadora de 1 ml posee una escala de kg-peso vivo para gatos (de 0,5 a
10 kg).
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/090/009
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10/02/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
20/80Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
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