MILBEPRAZIN PERROS 5-25 KG 48 COMP

MILBEPRAZIN SABOR 12,5 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS QUE PESEN AL MENOS 5 KG.

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Principios activos:

Milbemicina oxima 12.5 mg

Prazicuantel 125 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Povidona

Croscarmelosa sódica

Sílice coloidal anhidra

Sabor a carne

Polvo de levadura

Estearato de magnesio

Hipromelosa

Talco

Propilenglicol

Sabor a hígado

Comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento claro, ovalados, biconvexos, moteados, ranurados en una cara.

Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

Especies de destino

Perros (perros pequeños y cachorros).

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Tratamiento de infecciones mixtas por cestodos y nematodos adultos de las siguientes especies:

- Cestodos:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Nematodos:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (Reducción del nivel de infección)

Angiostrongylus vasorum (Reducción del nivel de infección por parásitos adultos inmaduros (L5) y adultos; ver los esquemas de prevención y tratamiento específicos de la enfermedad en la sección 3.9 “Posología y vías de administración”).

Thelazia callipaeda (ver el esquema de tratamiento específico en la sección 3.9 “Posología y vías de administración”).

El medicamento veterinario también se puede usar en la prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis), si el tratamiento concomitante contra cestodos está indicado.

Contraindicaciones

No usar en cachorros de menos de 2 semanas de edad y/o que pesen menos de 0,5 kg.

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Véase también la sección 3.5 “Precauciones especiales de uso”.

Advertencias especiales

La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse después del uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase.

Se recomienda tratar todos los animales que viven en el mismo hogar de forma simultánea.

Para desarrollar un programa eficaz de control de lombrices, debe tenerse en cuenta la información epidemiológica local y el riesgo de exposición del perro, y se recomienda buscar asesoramiento profesional (como el veterinario).

Cuando la infección por D. caninum está presente, se debe considerar el tratamiento concomitante contra huéspedes intermediarios, como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Los estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad en algunos perros de raza Collie o razas relacionadas es inferior al de otras razas. En estos perros, debe respetarse estrictamente la dosis recomendada.

La tolerancia del medicamento veterinario en los cachorros jóvenes de estas razas no se ha estudiado.

Los síntomas clínicos en los Collie son similares a los observados en la población general de perros con sobredosificación.

El tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar algunas veces la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como palidez de las membranas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o salivación excesiva. Estas reacciones están asociadas a la liberación de proteínas por parte de las microfilarias muertas o moribundas y no son un efecto tóxico directo del medicamento veterinario. No está por tanto recomendado el uso en perros que sufran microfilaremia.

En áreas de riesgo de dirofilariosis, o en caso de saber que el perro ha viajado a una zona de tal riesgo, o procede de ella, antes de usar el medicamento veterinario, se recomienda una visita al veterinario para excluir la presencia de una infestación concurrente por Dirofilaria immitis. En caso de un diagnóstico positivo, está indicado un tratamiento adulticida antes de administrar el medicamento veterinario.

No se han realizado estudios en perros gravemente debilitados o en individuos con las funciones hepática o renal seriamente comprometidas. El medicamento veterinario no se recomienda en estos animales o únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

En los perros de menos de 4 semanas de edad es infrecuente una infección por tenias. Por tanto, puede no ser necesario el tratamiento de animales menores de 4 semanas con un medicamento veterinario combinado.

Los comprimidos tienen sabor, por lo que se deberán almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La ingestión accidental de un comprimido por parte de los niños puede ser perjudicial. Para evitar que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, los comprimidos deben administrarse y almacenarse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Los comprimidos que se han partido se deben volver a colocar de nuevo en el blíster abierto e introducirse dentro de la caja de cartón.

En caso de ingestión accidental de uno o más comprimidos, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavar las manos después de su uso.

Otras precauciones

La equinococosis representa un peligro para los humanos. Dado que la equinococosis es una enfermedad de declaración obligatoria a la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), las directrices específicas sobre su tratamiento y seguimiento, y también sobre la protección de las personas, deben obtenerse de la autoridad competente correspondiente (como expertos o institutos de parasitología).

Acontecimientos adversos

Perros:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Signos sistémicos (tales como, letargo)

Signos neurológicos (p. ej. ataxia, temblor muscular)

Trastornos gastrointestinales (p. ej. anorexia, diarrea, babeo, emesis)

Reacción de hipersensibilidad

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse en perras gestantes y en lactación.

Fertilidad:

Puede utilizarse en perros reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se observaron interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica selamectina durante el tratamiento con la combinación de milbemicina oxima y prazicuantel a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso del uso concomitante del medicamento veterinario y otras lactonas macrocíclicas. Además, no se han realizado tales estudios en animales reproductores.

Posología y vías de administración

Vía oral.

Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso corporal con la mayor precisión posible.

Dosis mínima recomendada: 0,5 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg en dosis única por administración vía oral.

El medicamento veterinario debe administrarse con la comida o después. El medicamento veterinario es de sabor agradable, es decir, normalmente los perros lo toman voluntariamente (la toma es voluntaria en > 80% de las ocasiones en los animales estudiados). Si los perros no aceptan el comprimido voluntariamente, puede también administrarse dentro de la boca.

Dependiendo del peso corporal del perro, la dosis práctica es la siguiente:

En los casos en que se esté realizando una prevención de dirofilariosis y al mismo tiempo se necesite un tratamiento contra tenias, el medicamento veterinario puede reemplazar a la monosustancia del medicamento veterinario en la prevención de la dirofilariosis.

Para el tratamiento de las infecciones por Angiostrongylus vasorum, debe administrarse milbemicina oxima cuatro veces a intervalos semanales. Se recomienda, donde esté indicado un tratamiento simultáneo frente a cestodos, tratar una vez con el medicamento veterinario y continuar con el medicamento veterinario monovalente conteniendo milbemicina oxima solamente, durante los tres tratamientos semanales restantes.

En zonas endémicas la administración del medicamento veterinario cada cuatro semanas prevendrá la angiostrongiliasis por reducción de la carga parasitaria de adultos inmaduros (L5) y adultos, donde esté indicado un tratamiento simultáneo frente a cestodos.

Para el tratamiento de Thelazia callipaeda, milbemicina oxima debe administrarse en 2 tratamientos, separados por 7 días. Donde esté indicado un tratamiento simultáneo frente a cestodos, el medicamento veterinario puede remplazar a la monosustancia del medicamento veterinario conteniendo solamente milbemicina oxima.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

No se han observado otros signos que los observados en la dosis recomendada (ver sección 3.6).

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la humedad. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Los comprimidos partidos por la mitad deben conservarse a temperatura inferior a 25ºC en el blíster original y se deben usar en la siguiente administración.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.