PRESEDINE 20 ML

PRESEDINE 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y BOVINO

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

Hidrocloruro de detomidina 10,0 mg

(equivalente a 8,36 mg de detomidina)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha informa-ción es esencial para una correcta administra-ción del medicamento veterinario

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,0 mg

Cloruro de sodio

Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste de pH)

Hidróxido de sodio (para el ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

Solución inyectable transparente e incolora

Especies de destino

Caballos y bovino

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Sedante para el uso en caballos y bovino para:

- Exámenes con fines diagnósticos, como una endoscopia y rayos X.

- Tratamiento de heridas, el ajuste de herraduras para caballos y el cambio de vendajes.

- Intervenciones quirúrgicas menores, como castración y extirpación de tumores.

Contraindicaciones

No usar en animales con trastornos del sistema circulatorio.

No usar en caballos con bloqueos auriculoventriculares previos o con insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias o insuficiencia renal graves.

No usar en combinación con aminas simpaticomiméticas o con sulfonamidas potenciadas por vía intravenosa.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en yeguas durante el último trimestre de gestación.

Advertencias especiales

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Solo debe tratarse a caballos en shock o en riesgo de estarlo, a caballos con enfermedades cardíacas o con fiebre de conformidad con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

Evite que los caballos tratados se encuentren en ambientes con temperaturas extremas.

Después de la administración del medicamento, los animales deben recuperarse en un entorno tranquilo.

En los procedimientos dolorosos, el medicamento solo debe usarse junto con un analgésico.

El medicamento veterinario siempre debe administrarse antes de la ketamina. Asimismo, es importante esperar el tiempo suficiente (unos 5 minutos) para conseguir la sedación. Por lo tanto, no deben administrarse simultáneamente los dos medicamentos.

Se precisa una evaluación cuidadosa en los animales con enfermedad hepática y renal.

La inyección intravenosa debe ser lenta. Se recomienda dejar a los animales en ayunas como mínimo 12 horas antes de la anestesia. No debe ofrecerse alimentos o agua a los animales tratados hasta que el efecto sedante haya pasado por completo.

Poco después del tratamiento, puede que los caballos muestren excitación y bajen la cabeza. El ganado bovino, sobre todo el joven, puede volverse letárgico y tender a tumbarse después de la administración de dosis muy elevadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En el caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto, pero NO CONDUZCA, ya que puede producirse sedación y cambios en la presión arterial.

Evite el contacto con la piel, los ojos o las mucosas.

En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona expuesta con agua abundante.

Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.

Si el medicamento entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua abundante. Si aparece algún síntoma, acuda al médico.

Si el medicamento lo manipulan mujeres embarazadas, deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la autoinyección, puesto que se pueden producir contracciones uterinas y un descenso de la presión arterial fetal tras la exposición sistémica accidental.

Al facultativo:

La detomidina es un agonista de los adrenorreceptores alfa-2. Los síntomas observados tras su absorción pueden ser efectos clínicos, como sedación proporcional a la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia. También se han notificado arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Bovino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Disminución de la frecuencia cardíaca, bloqueo cardíaco1, hipotensión2

Cambios en la frecuencia respiratoria

Urticaria, reacción de hipersensibilidad

Excitación

Sudoración

Incoordinación (de las extremidades), ataxia (de las extremidades), espasmos musculares

Aumento del volumen de orina

Caballos:

Raros (de 1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Cólico

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Disminución de la frecuencia cardíaca, bloqueo cardíaco2, hipotensión3

Cambios en la frecuencia respiratoria

Urticaria, reacción de hipersensibilidad

Excitación

Sudoración

Incoordinación (de las extremidades), ataxia (de las extremidades), espasmos musculares

Aumento del volumen de orina

De frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Prolapso del pene

Se han notificado acontecimientos adversos leves que se resuelven sin necesidad de tratamiento. Las reacciones adversas graves deberán recibir tratamiento sintomático.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

Gestación:

No usar en yeguas durante el último trimestre de la gestación.

Durante otras fases de la gestación, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

Lactancia:

Se han detectado trazas de detomidina en la leche.

Fertilidad:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en caballos reproductores.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante con otros sedantes y anestésicos debe efectuarse con precaución dado que puede producirse un efecto aditivo o sinérgico.

Cuando sea apropiado, el medicamento puede utilizarse en combinación con anestésicos locales.

Si se utiliza detomidina como premedicación de una anestesia general, esta puede retardar el inicio de la inducción.

Posología y vías de administración

Administración por vía intravenosa o intramuscular.

En función del grado de sedación requerido: 10-80 µg/kg administrados mediante inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta. Esto se corresponde con 0,1-0,8 ml de medicamento veterinario/100 kg de peso vivo.

Se recomienda proceder de la siguiente forma:

Use dos agujas esterilizadas, una para cargar la jeringa a partir del vial y otra para administrar la inyección al paciente. Una vez que la cantidad requerida se haya extraído del vial, la aguja puede retirarse de la jeringa. Entonces, se puede colocar otra aguja esterilizada diferente en la jeringa.

El tapón puede perforarse con seguridad un máximo de 10 veces con una aguja de calibre 18 y un máximo de 30 veces con una de calibre 21.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

La sobredosificación está caracterizada, sobre todo, por una recuperación atrasada de la sedación. Si la recuperación se atrasa, debe asegurarse que el animal puede recuperarse en un sitio tranquilo y cálido. El oxígeno complementario pueda indicarse en caso de que se produzca una depresión circulatoria y respiratoria.

En los casos de sobredosificación o si los efectos de la detomidina se vuelven potencialmente mortales, se recomienda administrar un antagonista alfa-2 (atipamezol) (2-10 veces la dosis de detomidina en µg/kg). Los bloqueos auriculoventriculares, como resultado del uso de detomidina, pueden prevenirse mediante una administración intravenosa de atropina (0,005-0,02 mg/kg). La atropina puede causar efectos adversos no deseados como la arritmia.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.

Tiempos de espera

Caballos:

Carne: 2 días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.

Bovino:

Carne: 2 días

Leche: 12 horas

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Precauciones especiales de conservación

El medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Clasificación de los medicamentos veterinarios

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.