SEDADEX 0,5 MG/ML 10 ML (M.E.C) (AV)

SEDADEX 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a dexmedetomidina 0,08 mg).

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg

Parahidroxibenzoato de propilo 0,2 mg

Cloruro de sodio

Hidróxido de sodio (E 524) (para ajuste de pH)

Ácido clorhídrico (E 507) (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

Solución transparente, incolora, prácticamente sin partículas.

Especies de destino

Perros y gatos.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos.

Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso concomitante con butorfanol en procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.

Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

Contraindicaciones

No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.

No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales

La administración del medicamento veterinario a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no ha sido estudiada.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación.

Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración del medicamento veterinario. Se puede dar agua.

Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes de que el animal sea capaz de tragar.

La córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.

Usar con precaución en animales de edad avanzada.

Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.

Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca. La pulsioximetría puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado.

Debe disponerse de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice secuencialmente la dexmedetomidina y la ketamina para inducir la anestesia en gatos. También es recomendable tener oxígeno preparado por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.

Los animales enfermos y debilitados solo deben recibir el tratamiento previo con el medicamento veterinario, antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, en base a una evaluación del balance beneficio/riesgo.

El uso del medicamento veterinario como tratamiento previo en perros y gatos reduce significativamente la cantidad de medicamento veterinario necesaria para la inducción de la anestesia.

Debe prestarse especial atención durante la administración de medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto. También se reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios en la anestesia de mantenimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El medicamento veterinario produce sedación e induce el sueño. Se deberá prestar especial atención para evitar la autoinyección. En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto, pero NO CONDUZCA NINGÚN VEHÍCULO, ya que se puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.

Si el medicamento veterinario se administra por una mujer embarazada, se deberá tener una especial precaución para evitar la autoinyección, ya que puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.

Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas; se recomienda el uso de guantes impermeables.

En caso de contacto accidental de la piel o las mucosas con el medicamento veterinario, lavar inmediatamente la zona de la piel afectada con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundantemente con agua. Si se producen síntomas, consultar con un médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Al facultativo: el medicamento veterinario es un agonista de los receptores adrenérgicos a2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar síntomas clínicos como sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia. También se han detectado casos de arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente.

El antagonista específico de los receptores adrenérgicos a2, atipamezol, cuyo uso está aprobado para pequeños animales de compañía, solo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Perros:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Bradicardia

Mucosas pálidas

Mucosas cianóticas

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Arritmia

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Edema pulmonar

Arritmia supraventricular y nodal, contracciones ventriculares prematuras 2, bloqueo auriculoventricular

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Excitación

Hipertensión, hipotensión

Hipersalivación, vómitos

Temblores musculares, pataleo, fasciculaciones ,

prolongación de la sedación

Bradipnea, disminución de la frecuencia respiratoria, respiración irregular , taquipnea

Eritema

Disminución de la temperatura corporal

Micción

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Opacidad corneal

Disminución de la oxigenación arterial

Arcadas

Con el uso concomitante de dexmedetomidina y butorfanol en perros se han notificado bradi y taquiarritmias. Pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo auriculoventricular de 1.er y 2.º grado y parada o pausa sinusal, así como complejos prematuros auriculares, supraventriculares y ventriculares.

Con el uso de dexmedetomidina como tratamiento previo en perros se han notificado bradi y

taquiarritmias, incluidas bradicardias profundas de seno, bloqueo aurículoventricular de 1.er y 2.º grado y parada sinusal. En casos raros, pueden observarse complejos supraventriculares y ventriculares prematuros, pausa sinusal y bloqueo aurículoventricular de 3.er grado.

Gatos:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Arritmia

Bradicardia

Bloqueo aurículoventricular

Vómitos

Mucosas pálidas

Mucosas cianóticas

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Arritmia supraventricular y nodal

Arcadas

Disminución de la oxigenación arterial

Disminución de la temperatura corporal

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):

Apnea

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Edema pulmonar

Extrasístoles

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Hipertensión, hipotensión

Bradipnea, disminución de la frecuencia respiratoria, hipoventilación , respiración irregular

Temblores musculares

Inquietud

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Opacidad corneal

Dosis intramusculares de 40 microgramos/kg (seguidas de ketamina o propofol) indujeron con frecuencia bradicardia y arritmia sinusal y, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1.er grado, y rara vez despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminismo auricular, pausas sinusales, bloqueo auriculoventricular de 2.º grado, o latidos/ritmos de escape.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia en las especies de destino. Por lo tanto, el uso del medicamento veterinario no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.

Fertilidad:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en machos destinados a la reproducción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos del medicamento veterinario, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis. El uso de sustancias anticolinérgicas junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución.

La administración de atipamezol después de la dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por tanto, reduce el periodo de recuperación. En situaciones normales, los perros y los gatos se despiertan y se ponen de pie antes de 15 minutos.

Gatos: después de administrar 40 microgramos de dexmedetomidina/kg de peso corporal (pc) por vía intramuscular, junto con 5 mg de ketamina/kg de pc en gatos, la concentración máxima de dexmedetomidina se duplicó, pero sin observarse efecto alguno en la Tmáx. La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50 %.

Una dosis de 10 mg de ketamina/kgpc, utilizada junto con 40 microgramos de dexmedetomidina/kg pc puede provocar taquicardias.

El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina.

Posología y vías de administración

Este medicamento veterinario está destinado para:

- Perros: vía intravenosa o intramuscular;

- Gatos: vía intramuscular.

Este medicamento veterinario no está destinado para inyecciones periódicas.

Pueden mezclarse en la misma jeringa dexmedetomidina, butorfanol o ketamina, ya que se ha demostrado su compatibilidad farmacológica.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Perros:

Las dosis de dexmedetomidina se basan en la superficie corporal:

Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia:

Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal

Por vía Intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal

Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/kg) para conseguir una sedación y analgesia profundas, la dosis intramuscular de dexmedetomidina es de 300 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.

La dosis para el tratamiento previo con dexmedetomidina es de 125 a 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción en procesos que requieran anestesia. La dosis debe ajustarse al tipo de cirugía, la duración de la intervención y la conducta del animal.

El uso concomitante de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que comienzan no más tarde de 15 minutos tras la administración.

Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan antes de los 30 minutos después de la administración. La sedación se mantiene durante al menos 120 minutos tras la administración, mientras que la analgesia se mantiene durante al menos 90 minutos. La recuperación espontánea se produce en un periodo de 3 horas.

El tratamiento previo con dexmedetomidina reduce significativamente la dosis necesaria de agente de inducción y reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento. En un ensayo clínico realizado, las necesidades de propofol y tiopental se redujeron en un 30 % y un 60 % respectivamente. Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia deben administrarse hasta que se instaure su efecto. En un ensayo clínico, la

dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo de entre 0,5 y 4 horas.

Sin embargo, esta duración depende de distintas variables y se debe administrar una analgesia adicional según se considere clínicamente necesario.

Las dosis correspondientes a los pesos se indican en las tablas siguientes. Se recomienda utilizar una jeringuilla adecuadamente graduada para garantizar una dosificación exacta cuando se administren volúmenes pequeños:

Para rangos de peso mayores, usar Sedadex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.

Gatos:

En gatos, la dosis es de 40 microgramos de hidrocloruro de dexmedetomidina/kg de pc, equivalente a un volumen de dosis de 0,4 ml de medicamento veterinario/kg de pc cuando se usa para procedimientos no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado que requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia.

Cuando se utiliza la dexmedetomidina en el tratamiento previo de gatos, se utiliza la misma dosis.

El tratamiento previo con dexmedetomidina reducirá significativamente la dosis necesaria de agente de inducción y reducirá las necesidades de anestésicos inhalatorios para el mantenimiento de la anestesia. En un estudio clínico, la necesidad de propofol se redujo en un 50 %. Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia se deben administrar para tal efecto.

Diez minutos después del tratamiento previo, la anestesia puede inducirse mediante la administración intramuscular de una dosis de 5 mg de ketamina/kg. de pc o la administración intravenosa de propofol.

La tabla siguiente indica las dosis necesarias en gatos.

Para rangos de peso mayores, usar Sedadex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.

Perros y gatos:

Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de ésta. La sedación puede ser revertida con atipamezol.

El atipamezol no debe administrarse en los 30 minutos posteriores a la administración de la ketamina.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

Perros:

En el caso de una sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es de 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (en microgramos/kg de pc o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal). La dosis a administrar de atipamezol con una concentración de 5 mg/ml es una quinta parte (1/5) de la dosis de Sedadex 0,1 mg/ml administrada al perro, independientemente de la vía de administración del medicamento veterinario.

Gatos:

En el caso de una sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado mediante inyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina en microgramos/kg de pc El volumen de la dosis de atipamezol a la concentración de 5 mg/ml equivale a la décima parte (1/10) del volumen de Sedadex 0,1 mg/ml que se administró al gato.

Después de la exposición simultánea a una sobredosificación de dexmedetomidina (3 veces la dosis recomendada) y 15 mg de ketamina/kg de pc, puede administrarse atipamezol a la dosis recomendada, para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.