SEDAXYLAN 20MG/ML 25 ML (M.E.C) (A.V)
Características
1. Denominación del medicamento veterinario
Sedaxylan 20 mg/ml solución inyectable para perros, gatos, caballos y bovino
2. Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Xilacina (base) 20,0 mg
Equivalente a 23,32 mg de hidrocloruro de xilacina
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,0mg
Parahidroxibenzoato de propilo Solución 0,1m
Solución transparente e incolora.
3. Especies de destino
Perros, gatos, caballos y bovino
4. Indicaciones de uso
Sedación de perros, gatos, caballos y bovino.
5. Contraindicaciones
No usar en las últimas fases de la gestación especiales.
No usar en animales con obstrucción del esófago y torsión del estómago, dado que las propiedades de relajación muscular del medicamento veterinario parecen agudizar los efectos de la obstrucción y causar vómitos.
No usar en animales con alteraciones renales o hepáticas, disfunciones respiratorias, anomalías cardíacas, hipotensión y/o shock.
No usar en animales diabéticos. No usar en becerros de menos de 1 semana, potros de menos de 2 semanas o en cachorros y gatitos de menos de 6 semanas.
6. Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Perros y gatos:
La xilacina inhibe la motilidad intestinal normal. Por tanto, no es un tratamiento recomendable para realizar exploraciones radiológicas gastrointestinales, ya que puede producirse una acumulación de gases en el estómago, y dificultar el diagnóstico. Perros braquicefálicos con alteraciones respiratorias pueden presentar periodos graves de disnea.
Caballos:
La xilacina inhibe la motilidad intestinal normal. Por eso, sólo puede usarse en caballos con cólicos que no respondan al uso de analgésicos. El uso de la xilacina deberá evitarse en caballos con una alteración del intestino ciego. Tras la administración a caballos los animales tienen dificultad para caminar. Por eso, de ser posible, el medicamento veterinario se administrará en el lugar del tratamiento/análisis. El medicamento veterinario deberá administrarse cuidadosamente a caballos susceptibles de laminitis. Caballos con alteraciones respiratorias pueden presentar disnea, con peligro para la vida. Deberá administrarse la dosis más baja posible.
Bovino:
Los rumiantes son muy sensibles a los efectos de la xilacina. Normalmente, los animales siguen de pie a las dosis más bajas; algunos animales se echan. En las dosis recomendadas más altas, la mayoría de los animales se tumban lateralmente. Debido a que tras la administración de la xilacina se reduce la función motora del rumen se aconseja no dar agua ni alimentos a los animales desde varias horas antes de su administración. En bovino la capacidad de eructar, toser y tragar se mantiene, pero se ve reducida durante la fase de sedación, por ello, el animal debe mantenerse en observación durante todo el periodo de recuperación: los animales deben permanecer tumbados lateralmente. Pueden producirse efectos con peligro para la vida tras la administración intramuscular de una dosis superior a los 0,5 mg/kg peso vivo (fallo respiratorio y circulatorio). Por consiguiente, se requerirá una dosificación muy precisa.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Los animales viejos y los animales cansados son más sensibles a la xilacina, mientras que los animales en estado nervioso o excitable pueden necesitar una dosis relativamente alta. En caso de deshidratación, la xilacina deberá usarse con especial precaución. La emesis aparece generalmente en los 3 -5 minutos posteriores a la administración de xilacina en gatos y perros, por ello, se les debe mantener en ayunas 12 horas antes de la administración del producto, aunque pueden beber agua. Deberá evitarse administrar más de la dosis recomendada. Después de la administración, se dejará que el animal descanse tranquilamente hasta que estén sedados. Se mantendrán a los animales en las condiciones adecuadas dependiendo de la temperatura ambiente. (T > 25ºC se les refrescará y con bajas temperaturas se les proporcionará calor). Dado que las propiedades analgésicas de la xilacina son insuficientes, en intervenciones dolorosas la xilacina deberá combinarse siempre con un analgésico local o general La xilacina produce un cierto grado de ataxia; por eso, deberá usarse con cuidado en intervenciones que incluyan las extremidades distales y en el caso de castraciones de caballos en pie. Los animales tratados deberán vigilarse hasta que el efecto haya desaparecido completamente (p.e. función cardíaca y respiratoria, también en la fase posoperativa). Para el uso en animales jóvenes, véase las restricciones de edad recogidas en la sección “Contraindicaciones”. Si el medicamento veterinario va a usarse en animales jóvenes por debajo de estos límites de edad, el veterinario deberá efectuar una evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta, pero NO CONDUZCA, ya que puede producirse sedación y cambios en la presión sanguínea. Tras el contacto con la piel puede aparecer irritación, sensibilización, dermatitis por contacto y efectos sistémicos. Evite el contacto con la piel y lleve guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario. Si se produce el contacto, lave inmediatamente la piel expuesta con abundante agua. En caso de contacto accidental del medicamento veterinario con los ojos, lave los ojos con abundante agua. Si la irritación persiste, acuda al médico. Quítese la ropa manchada. Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Al facultativo:
La xilacina es un agonista de los receptores ?- adrenérgicos cuya toxicidad puede causar efectos clínicos tales como sedación, depresión respiratoria y coma, bradicardia, hipotensión e hiperglicemia. También se han descrito arritmias ventriculares. El tratamiento deberá ir acompañado por una terapia intensiva apropiada.
Gestación:
Aunque los estudios de laboratorio realizados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto, en los dos primeros trimestres de la gestación, usar el medicamento veterinario exclusivamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuado por el veterinario responsable. No usar en las últimas fases de la gestación (especialmente en bovino y gatos) dado que la xilacina produce contracciones uterinas que pueden inducir el parto prematuro.
Fertilidad: No usar en vacas receptoras de óvulos ya que la xilacina incrementa el tono uterino y se reducen las posibilidades de implantación del óvulo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Otros agentes sedantes del sistema nervioso central (barbitúricos, narcóticos, anestésicos, tranquilizantes, etc.) pueden causar una depresión adicional si se usan conjuntamente con xilacina. Puede ser necesario disminuir las dosis de estos agentes. Por eso, la xilacina deberá administrarse cuidadosamente en combinación con neurolépticos y tranquilizantes.
La xilacina no deberá administrarse en combinación con medicamentos simpatomiméticas tales como la epinefrina dado que esto puede causar arritmia ventricular.
Sobredosificación:
En el caso de una sobredosificación accidental, pueden producirse arritmias cardiacas, hipotensión y una profunda depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central. También se pueden presentar convulsiones. Se puede administrar antagonistas adrenérgicos para contrarrestar los efectos de una sobredosificación: la atipamezolina es un antídoto eficaz en algunos casos. Dosis recomendada: 0,2 mg/kg para perros y gatos. Para tratar los efectos de depresión respiratoria causados por la xilacina, se recomiendan dispositivos respiratorios mecánicos con o sin estimulantes respiratorios (p. e. doxapram).
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
7. Acontecimientos adversos
Gatos
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos aislados): | Vómitos, hipersalivación Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), arritmia (latido cardíaco anormal o irregular), hipotensión (presión arterial baja) Parada respiratoria, bradipnea (frecuencia respiratoria lenta) Temblores musculares, movimientos involuntarios Hipotermia (temperatura corporal baja) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): | Hipertermia (temperatura corporal elevada) Poliuria (aumento de la micción) Contracciones uterinas, parto prematuro |
Perros
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos aislados | Vómitos Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión (presión arterial baja) Parada respiratoria, bradipnea (frecuencia respiratoria lenta) Temblores musculares Hipotermia (temperatura corporal baja), hipertermia (temperatura corporal elevada) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): | Hipersalivación Arritmia (latido cardíaco anormal o irregular) Movimientos involuntarios |
En los perros, los efectos adversos son generalmente más pronunciados después de la administración subcutánea en comparación con la intramuscular y el efecto (eficacia) puede ser menos predecible.
Ganado bovino
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos aislados): | Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), arritmia (latido cardíaco anormal o irregular), hipotensión (presión arterial baja) Hipotermia (temperatura corporal baja), hipertermia (temperatura corporal alta) Parada respiratoria, depresión respiratoria Hipersalivación, trastornos de la lengua, regurgitación, distensión abdominal |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): | Prolapso del pene Heces semilíquidas, atonía ruminal Parto prematuro, trastornos uterinos Poliuria (aumento de la micción) |
En el ganado bovino, los efectos adversos son generalmente más pronunciados después de la administración intramuscular en comparación con la intravenosa.
CABALLOS
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): | Comportamiento anómaloa |
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos aislados): | Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), arritmia (latido cardíaco anormal o irregular), hipotensión (presión arterial baja) Hipertermia (temperatura corporal alta) Parada respiratoria Aumento de la sudoración Temblores musculares, ataxia (incapacidad de controlar los movimientos musculares) Cólico, (molestias abdominales), hipomotilidad intestinal |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): | Prolapso del pene Hipotermia (temperatura corporal baja) Movimientos involuntarios Bradipnea (frecuencia respiratoria lenta) Micción frecuente |
8. Instrucciones para una correcta administración
La inyección intravenosa se administrará lentamente, especialmente en caballos.
9. Tiempos de espera
Caballos: Carne: 1 día.
Ganado bovino: Carne: 1 día. Leche: cero días.
10. Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
11. Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
12. Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
13. Números de autorización de comercialización y formatos 1506 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial con 25 ml de solución inyectable.
Caja de cartón con 1 vial con 50 ml de solución inyectable. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.