SYVAC EH MARKER 40 ML (20 DOSIS)

SYVAC EH MARKER EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CIERVOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada dosis (2 ml) contiene:

Principio activo:

Proteína VP2 del virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica (VEHE), serotipo 8 100 µg

Adjuvante:

Montanide ISA 28 R VG 0.30 g

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Tiomersal 0.2 mg

Fosfato disódico

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

Emulsión blanca homogénea en la que no se observa separación de fases. Puede formarse un sedimento grisáceo dispersable mediante agitación.

Especies de destino

Bovino y ciervos

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Bovino

Para la inmunización activa del ganado bovino para reducir la viremia causada por el virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica, serotipo 8.

Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de completar la pauta de primovacunación

Duración de la inmunidad: no se ha establecido

Ciervos

Para la inmunización activa de los ciervos frente al virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica, serotipo 8.

Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido

Duración de la inmunidad: no se ha establecido

Contraindicaciones

Ninguna

Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de infección, su uso en estas especies debe realizarse con cuidado y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en el ganado bovino.

No hay información disponible sobre el uso de la vacuna en bovino y en ciervos con anticuerpos de origen materno.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Las personas con hipersensibilidad conocida al tiomersal deben evitar el contacto con el producto.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Bovino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

- Calor en el punto de inyección¹, nódulo en el punto de inyección², inflamación en el punto de inyección³

- Hipertermia⁴, disminución de la actividad⁵

1. Puede aparecer el día después de la vacunación. Se resuelve espontáneamente en 24 horas, aunque puede persistir 48 horas.

2. Blando y de hasta 1 cm de diámetro. Puede aparecer 48 horas después de la vacunación y se resuelve espontáneamente en 24 horas.

3. De consistencia firme y de hasta 10 cm de diámetro. Puede aparecer el día después de la vacunación y se resuelve espontáneamente en 24 horas.

4. Puede aparecer el día después de la vacunación un incremento de temperatura no superior a 2,5 °C. Se resuelve espontáneamente en 24 horas, aunque puede persistir 72 horas.

5. Puede observarse el día después de la vacunación.

Ciervos:

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

- Hipertermia¹

1. Puede aparecer el día después de la vacunación un incremento de temperatura no superior a 1,7 °C. Se resuelve espontáneamente en 24 horas.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Fertilidad:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en machos reproductores. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vías de administración

Agitar el medicamento antes de su utilización.

Vía intramuscular.

Bovino:

Administrar por vía intramuscular a bovinos a partir de los 3 meses de edad, de acuerdo con la siguiente pauta:

- Primovacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de 4 semanas

- Revacunación: se recomienda administrar una dosis de 2 ml después de 12 meses

Ciervos:

Administrar por vía intramuscular a ciervos a partir de los 10 meses de edad, de acuerdo con la siguiente pauta:

- Primovacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de 4 semanas

- Revacunación: se recomienda administrar una dosis de 2 ml después de 12 meses

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

No existe información disponible sobre la administración de una sobredosis de esta vacuna.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administrar bajo control o supervisión del veterinario.

Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, distribuir, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.

Tiempos de espera

Cero días.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 12 meses

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas

Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

Conservar en el embalaje original.

Clasificación de los medicamentos veterinarios

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.