TORPHADINE 10MG/ML

TORPHADINE 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo: Butorfanol  10,0 mg (Equivalente a 14,58 mg de tartrato de butorfanol) Excipientes:

Cloruro de bencetonio 0,1 mg

Ácido cítrico

Citrato de sodio

Cloruro de sodio 

Agua para preparaciones inyectables 

Solución transparente e incolora.

Especies de destino

Perros, gatos y caballos.

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Perros:

·         Como analgésico: Para el alivio del dolor visceral de leve a moderado. 

·         Como sedación: Para sedación, cuando se usa en combinación con determinados agonistas del receptor adrenérgico alfa 2 (medetomidina). 

·         Como medicación preanestésica antes de la anestesia general: Para usar en combinación con acepromacina para proporcionar analgesia y sedación antes de la inducción de anestesia general. También permite reducir la dosis del agente inductor de la analgesia (propofol o tiopental). 

·         Para medicación preanestésica, adminístrese como único agente preanestésico. Como anestesia:

Gatos:

·         Para anestesia, cuando se usa en combinación  con medetomidina y ketamina.

·         Como analgésico para el alivio del dolor moderado:   En uso preoperatorio, para proporcionar analgesia durante la cirugía

·         Para analgesia postoperatoria tras intervenciones quirúrgicas menores. 

·         Como sedación: Para sedación, cuando se usa en combinación  con determinados agonistas del receptor adrenérgico alfa 2 (medetomidina). 

·         Como anestesia: Para anestesia, cuando se usa en combinación  con medetomidina y ketamina, apropiado para procedimientos anestésicos dolorosos de escasa duración.  

Caballos:

Como analgésico: Alivio de dolor abdominal de moderado a grave asociado a cólico de origen gastrointestinal. 

Como sedación: Para sedación, tras la administración de determinados agonistas del receptor adrenérgico alfa 2 (detomidina, romifidina).

Contraindicaciones

Todas las especies de destino: No usar en animales con disfunción grave del hígado o riñones.  No usar en animales con daño cerebral o lesiones cerebrales orgánicas. No usar en animales con enfermedad pulmonar obstructiva, disfunción cardiaca o trastornos espásticos. No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Caballos: Combinación de butorfanol/hidrocloruro de detomidina: No usar en caballos con disritmia cardiaca o bradicardia preexistentes. No usar en caso de cólico asociado a impactación fecal, ya que la combinación provoca una reducción de la motilidad gastrointestinal.  No usar en caballos con enfisema, debido al posible efecto depresor sobre el aparato respiratorio. No usar en yeguas gestantes. 

Combinación de butorfanol/romifidina: No usar durante el último mes de gestación.

Advertencias especiales

El butorfanol se usa cuando se necesita analgesia de corta duración (caballos, perros) o analgesia de corta a media duración (gatos). En casos en los que tal vez vaya a necesitarse una analgesia de mayor duración, debe administrarse un agente terapéutico alternativo. Si se administra butorfanol como único agente en gatos, no se produce una sedación notable. En gatos, la respuesta concreta al butorfanol puede ser variable. En ausencia de respuesta analgésica adecuada, debe administrarse un agente analgésico alternativo.  En gatos, el aumento de la dosis no incrementará la intensidad ni la duración de los efectos deseados.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Todas las especies de destino: Dadas sus propiedades antitusivas, el butorfanol puede conllevar una acumulación de mucosidad en las vías respiratorias. Por lo tanto, en animales con enfermedades respiratorias asociadas a un aumento de la producción de mucosidad, el butorfanol solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluciación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Antes del uso del medicamento veterinario en combinación con agonistas del receptor adrenérgico a2, debe llevarse a cabo una auscultación cardiaca rutinaria y considerarse el uso simultáneo de fármacos anticolinérgicos, como la atropina.  La combinación de butorfanol y un agonista del receptor adrenérgico a2 debe emplearse con precaución en animales que sufran una disfunción de leve a moderada del hígado o riñones. Debe tenerse cuidado al administrar butorfanol a animales que se estén tratando simultáneamente con otros depresores del sistema nervioso central. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cachorros, gatitos ni en potros y, por lo tanto, en estos animales el medicamento veterinario solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Perros

Cuando se administre mediante inyección  intravenosa, no ha de hacerse rápidamente como un bolo.  En perros con mutación del gen MDR1, debe reducirse la dosis un 25-50 %. Gatos: Se recomienda el uso de jeringas de insulina o jeringas graduadas de 1 ml. 3

Caballos

El uso del medicamento veterinario en la dosis recomendada puede conllevar ataxia o excitación transitorias. Por lo tanto, a fin de evitar lesiones tanto en el paciente como en las personas que estén tratando a los caballos, el lugar de tratamiento debe elegirse cuidadosamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El butorfanol tiene una actividad opioidea. Los efectos adversos más frecuentes del butorfanol en seres humanos son somnolencia, sudoración, náuseas, mareo y vértigo y pueden producirse tras una autoinyección involuntaria. Se debe tener cuidado para evitar la inyección/autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. No conduzca. Se puede usar un antagonista de los receptores opioideos (p. ej., naloxona) como antídoto. Lavar inmediatamente las  salpicaduras sobre la piel y los ojos.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Caballos:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Sedación

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Dolor en el lugar de inyección, Ataxia, aumento de la actividad motora, temblores, Agitación, efectos locomotores de excitación (p. ej., en el paso) y Reducción de la motilidad gastrointestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Depresión cardíaca, Depresión respiratoria.

Perros:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Ataxia, Anorexia, Diarrea

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Sedación, Depresión respiratoria (p. ej., disminución de la frecuencia respiratoria), Depresión cardíaca (p. ej., bradicardia, hipotensión)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor en el lugar de inyección, Reducción de la movilidad gastrointestinal

Gatos:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Depresión respiratoria, Midriasis, Excitación

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor en el lugar de inyección, Sedación, desorientación, Ansiedad, Disforia.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el pros-pecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.

Gestación y lactancia:

Su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando el butorfanol se administra en combinación con determinados agonistas del receptor adrenérgico a2 (romifidina o detomidina en caballos, medetomidina en perros y gatos), se producen efectos sinérgicos que precisan de una reducción de la dosis de butorfanol.

El butorfanol es antitusivo y no debe usarse en combinación con un expectorante, ya que puede provocar una acumulación de mucosidad en las vías respiratorias.

El butorfanol tiene propiedades antagonistas en el receptor opioideo µ que pueden eliminar el efecto analgésico de los agonistas opioideos µ puros (p. ej., morfina/oximorfina) en animales que ya hayan recibido estos agentes.

Cabe esperar que el uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central potencie los efectos del butorfanol y tales fármacos deben administrarse con precaución. Debe reducirse la dosis de butorfanol cuando estos agentes se administren de manera simultánea.

Posología y vías de administración

Perros y gatos: Vía intravenosa, intramuscular y subcutánea.

Caballos: Vía intravenosa.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Perros:

Para analgesia: 0,02-0,03 ml/kg de peso corporal. La inyección intravenosa debe ser lenta.

Los efectos analgésicos se observan a los 15 minutos de la inyección.

Debe administrarse 15 minutos antes del fin de la anestesia para proporcionar analgesia en la fase de recuperación.

Para ofrecer una analgesia continua, la dosis se puede repetir según sea necesario.

Para sedación en administración combinada con hidrocloruro de medetomidina: 0,01 ml/kg de peso corporal (Dosis de hidrocloruro de medetomidina (0,01*-0,025** mg/kg de peso corporal). Deben dejarse transcurrir 20 minutos para que se produzca una sedación profunda antes de comenzar la intervención.

Una vez aceptada la compatibilidad, es posible combinar y administrar en la misma jeringa medicamentos que contengan medetomidina y butorfanol

Para uso como medicación preanestésica:

·         Cuando el medicamento veterinario se usa como agente único: 0,01-0,02 ml/kg de peso corporal. 15 minutos antes de la inducción

·         Cuando el medicamento veterinario se usa junto con 0,02 mg/kg de acepromacina: 0,01 ml/kg de peso corporal. Deben dejarse transcurrir al menos 20 minutos antes del inicio de la acción, pero el tiempo entre la medicación preanestésica y la inducción es flexible, de 20 a 120 minutos.

·         Una vez aceptada la compatibilidad, es posible combinar y administrar en la misma jeringa medicamentos veterinarios que contengan butorfanol y acepromacina.

La dosis se puede aumentar a 0,2 mg/kg (equivalentes a 0,02 ml/kg) si el animal ya está sufriendo dolor antes del inicio de la intervención o si se necesita un plano mayor de analgesia durante la cirugía.

Para anestesia, en administración combinada con medetomidina y ketamina: 0,01 ml/kg de peso corporal. No se recomienda la neutralización con atipamezol.

Una vez aceptada la compatibilidad, es posible combinar y administrar en la misma jeringa medicamentos veterinarios que contengan medetomidina y butorfanol.

La ketamina debe administrarse 15 minutos después de la administración por vía intramuscular de la combinación de butorfanol/medetomidina.

Gatos:

Para analgesia preoperatoria: 0,04 ml/kg de peso corporal. Debe administrarse 15-30 minutos antes de la administración de agentes de inducción anestésica por vía intravenosa.

Debe administrarse 5 minutos antes de la inducción con agentes de inducción anestésica por vía intramuscular, como combinaciones de acepromacina/ketamina o xilacina/ketamina por vía intramuscular.

Para analgesia postoperatoria: Debe administrarse 15 minutos antes de la recuperación

·         Subcutánea o intramuscular: 0,04 ml/kg de peso corporal

·         Intravenosa: 0,01 ml/kg de peso corporal

Para sedación en combinación con hidrocloruro de medetomidina: 0,04 ml/kg de peso corporal. Para la sutura de heridas debe recurrirse a la infiltración de un anestésico local.

Una vez aceptada la compatibilidad, es posible combinar y administrar en la misma jeringa medicamentos veterinarios que contengan medetomidina y butorfanol.

Para anestesia, en combinación con medetomidina y ketamina: Una vez aceptada la compatibilidad, es posible combinar y administrar en la misma jeringa medicamentos veterinarios que contengan medetomidina, butorfanol y ketamina

Intramuscular: 0,04 ml/kg de peso corporal (Dosis de medetomidina 0,08 mg/kg de peso corporal y Dosis de ketamina 5,0 mg/kg de peso corporal)

Intravenosa: 0,01 ml/kg de peso corporal (Dosis de medetomidina 0,04 mg/kg de peso corporal y Dosis de ketamina 1.25 -2.5 mg/kg de peso corporal).

Caballos:

Para analgesia: 1 ml/100 kg de peso corporal. Los efectos analgésicos se observan a los 15 minutos de la inyección.

La dosis se puede repetir según sea necesario.

Para sedación en administración combinada con hidrocloruro de detomidina: 0,25 ml/100 kg de peso corporal (Dosis de hidrocloruro de detomidina 0,012 mg/kg de peso corporal). La experiencia clínica ha demostrado que una dosis total de 5 mg de hidrocloruro de detomidina y 10 mg de butorfanol permite una sedación eficaz y segura en caballos de más de 200 kg de peso corporal.

Para sedación en administración combinada con romifidina: 0,2 ml/100 kg de peso corporal (Dosis de romifidina 0,04-0,12 mg/kg de peso corporal). La romifidina debe administrarse hasta 5 minutos antes de la dosis de butorfanol.

Antes de combinar y administrar en la misma jeringa este medicamento veterinario con otro medicamento veterinario, debe consultarse la sección sobre incompatibilidades (sección 5.1).

El número máximo de punciones en el vial cuando se usen agujas de tamaño 21G y 23G no debe superar las 100; si se usa una aguja 18G, el máximo no debe superar las 40.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

El principal signo de sobredosificación es la depresión respiratoria, que puede revertir con naloxona.

Para revertir el efecto sedante de las combinaciones de butorfanol/agonista del receptor adrenérgico alfa-2, se puede usar atipamezol. Para inhibir los efectos cardiopulmonares adversos de estas combinaciones, puede ser necesario usar dosis superiores de atipamezol. El atipamezol no debe usarse en perros tratados con una combinación de butorfanol, medetomidina y ketamina administrada por vía intramuscular para producir anestesia.

Otros signos de sobredosificación en los caballos pueden ser agitación/excitabilidad, temblor muscular, ataxia, hipersalivación, disminución de la motilidad gastrointestinal y convulsiones. En gatos, los principales signos de sobredosificación son incoordinación, salivación y convulsiones leves.

Tiempos de espera

Carne: cero días

Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.