VARENZIN SUSPENSION ORAL 25MG/ML GATOS 27 ML

VARENZIN 23,3 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA GATOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principios activos:

23,3 mg de molidustat equivalente a 25 mg de molidustat sódico

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Butilhidroxitolueno (E321) 1,2 mg

Ácido sórbico (E200) 0,8 mg

Dibehenato de glicerol

Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3

Aceite de girasol, refinado

Suspensión blanco amarillenta.

Especies de destino

Gatos

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Para el manejo de la anemia no regenerativa asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, mediante el aumento del hematocrito/volumen celular empaquetado.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.

El tratamiento con molidustat solo debe iniciarse cuando el hematocrito (HCT)/ volumen celular empaquetado (PCV) sea <28 %. Durante el tratamiento, el HCT/PCV se debe monitorizar de forma regular y es necesario suspender el tratamiento una vez alcanzado el límite superior del rango de referencia para evitar el riesgo de trombosis.

Advertencias especiales

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No se ha evaluado la seguridad de este medicamento veterinario en gatos de menos de 1 año de edad o con un peso inferior a 2 kg. En estos casos, usar de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo por parte del veterinario responsable.

Los inhibidores de la prolil hidroxilasa (PH) del factor inducible por hipoxia (HIF) se han asociado con enfermedades tromboembólicas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario puede causar el aumento de los niveles de eritropoyetina, hemoglobina y hematocrito, así como mareos tras su ingestión oral accidental. A dosis más altas, pueden presentarse síntomas como aumento de la frecuencia cardíaca, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y rubor facial.

Evitar la ingestión accidental y el contacto con la piel.

Para evitar que los niños accedan a la jeringa llena, no dejar la jeringa cargada sin supervisión y administrar el medicamento veterinario inmediatamente después de llenar la jeringa.

Tras la administración, guardar la jeringa sin lavar en la caja junto con el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a molidustat sódico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Gatos:

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Vómitos

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Trombosis

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en gatos reproductores. El uso de medicamento veterinario no está recomendado durante la gestación y la lactancia, o en gatos reproductores.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal, han demostrado efectos tóxicos para la madre que incluyen malformaciones oculares, disminución del peso fetal y aumento de la pérdida posterior a la implantación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado el uso de este medicamento veterinario administrado concomitantemente con otros agentes estimulantes de la eritropoyesis, incluidos los fármacos de eritropoyetina recombinante.

Los quelantes de fosfato u otros productos, incluidos los suplementos de hierro que contienen cationes multivalentes como calcio, hierro, magnesio o aluminio, pueden disminuir la absorción de molidustat sódico.

Posología y vías de administración

Vía oral.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta antes de iniciar el tratamiento.

El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para asegurar una dosis de 5 mg de molidustat sódico/kg, equivalente a 4,66 mg de molidustat/kg y 0,2 ml de suspensión/kg, una vez al día, durante un máximo de 28 días consecutivos

Para el tratamiento de gatos con un peso corporal superior a 6,0 kg, calcular la dosis utilizando

0,2 ml/kg de peso corporal y redondear al 0,1 ml más próximo.

Agitar bien el frasco antes de usar y retirar el tapón de rosca. Introducir firmemente la boquilla de la jeringa en la abertura del frasco. Invertir el frasco y extraer el volumen necesario del medicamento veterinario con la jeringa. Volver a colocar el frasco en posición vertical antes de retirar la jeringa.

Administrar el contenido de la jeringa en la boca del gato.

Después de la administración, cerrar bien el frasco con el tapón y guardar la jeringa en la caja junto con el medicamento veterinario. No desmontar ni lavar la jeringa.

Si el gato vomita parte de la dosis después de la ingestión, no se le debe volver a administrar otra dosis y se deberá considerar que ya ha recibido la dosis diaria.

Seguimiento y repetición del tratamiento:

Inicialmente, en los gatos tratados, se debe monitorizar semanalmente los niveles de hematocrito

(HCT) o volumen celular empaquetado (PCV) a partir del 14º día del ciclo de tratamiento de 28 días para asegurar que no excedan el límite superior del rango de referencia. Se debe suspender el tratamiento si el HCT o el PCV exceden dicho límite.

Tras la finalización del tratamiento, se debe monitorizar periódicamente el nivel de hematocrito. Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento, se deberá confirmar si el gato tiene anemia (HCT/PCV < 28 %). Si al final del ciclo de tratamiento en curso el gato continúa anémico, se puede iniciar un nuevo ciclo de tratamiento sin que haya interrupción en el tratamiento.

Si un gato no responde al tratamiento después de 3 semanas, se recomienda volver a examinar al animal para detectar cualquier otra afección subyacente que pueda contribuir a la anemia, como deficiencia de hierro, enfermedades inflamatorias o pérdida de sangre. Se recomienda tratar la afección subyacente antes de reiniciar el tratamiento.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

El tratamiento en animales jóvenes, sanos y sin anemia dio lugar a valores elevados de HCT/PCV y a un aumento de las proteínas totales, el potasio y el calcio. Las anomalías histopatológicas observadas en estos animales incluyeron congestión vascular en múltiples órganos.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN VETERINARIA.